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章節(jie)

條款

內容

職(zhi)

責

與

制

度

2.5.1

企業法定代表人(ren)(ren)或者(zhe)負責(ze)人(ren)(ren)是醫(yi)療器械經營質(zhi)量的主要(yao)責(ze)任人(ren)(ren)，全面負責(ze)企業日常管理。

重(zhong)(zhong)點查(cha)看(kan)企業相關制度文(wen)件(jian)或職(zhi)責(ze)(ze)權限文(wen)件(jian)，確認(ren)文(wen)件(jian)內容是否明確企業法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)或者(zhe)(zhe)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)是醫(yi)療器械經(jing)營質量的主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)；查(cha)看(kan)法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)或者(zhe)(zhe)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)履行職(zhi)責(ze)(ze)的相關記(ji)錄(lu)（如法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)或者(zhe)(zhe)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)授權文(wen)件(jian)、任命文(wen)件(jian)簽(qian)發，資源配置批準，重(zhong)(zhong)大事項決(jue)定等），確認(ren)其是否全面負責(ze)(ze)企業日常(chang)管理工作(zuo)。

2.5.2

企(qi)(qi)業(ye)法定代表人或者(zhe)負(fu)責(ze)人應當(dang)提供必要的條件(jian)，保證質量管(guan)理機構(gou)或者(zhe)質量管(guan)理人員有效履行職責(ze)，確保企(qi)(qi)業(ye)按照本規范要求經營醫療器(qi)械(xie)。

重點(dian)查看企業(ye)(ye)質量組織機構圖及所(suo)有部(bu)門職能(neng)、人員職責管理文件；與員工名冊對(dui)照，確認(ren)企業(ye)(ye)部(bu)門、崗位、人員配置是否(fou)與實(shi)際一致; 檢查企業質量(liang)管(guan)(guan)理機構(gou)或(huo)者質量(liang)管(guan)(guan)理人員工作(zuo)條件（如辦公(gong)室(shi)、辦公(gong)桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案(an)柜等）配(pei)置是(shi)否滿足有效履行(xing)質量(liang)管(guan)(guan)理職責(ze)需(xu)要。

※2.6

企業(ye)質量負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)醫(yi)療(liao)器械(xie)質量管(guan)理工作，應當獨立履行職責(ze)，在企業(ye)內(nei)部對醫(yi)療(liao)器械(xie)質量管(guan)理具有裁決權，承擔相應的(de)質量管(guan)理責(ze)任。

重點查(cha)看企(qi)業質量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)任命文件(jian)和職(zhi)責(ze)(ze)權(quan)限文件(jian)，確(que)(que)認(ren)文件(jian)是否明(ming)確(que)(que)規定質量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)具有(you)質量(liang)管理(li)(li)裁決權(quan)并承擔相(xiang)應的質量(liang)管理(li)(li)責(ze)(ze)任；重點查(cha)看質量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)在質量(liang)管理(li)(li)工作中履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)的相(xiang)關(guan)記錄（如(ru)退(tui)貨管理(li)(li)、不合格醫療器械(xie)管理(li)(li)、不良事件(jian)監測和報告等），確(que)(que)認(ren)其是否有(you)效獨立履(lv)行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)。

※2.7

 企業質量(liang)管理(li)(li)機(ji)構或者質量(liang)管理(li)(li)人員應當履(lv)行(xing)以下(xia)職責：

（一(yi)）組(zu)織制(zhi)訂質量管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度，指導(dao)、監督制(zhi)度的執行(xing)，并(bing)對質量管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度的執行(xing)情況進(jin)行(xing)檢查、糾正和持續改進(jin)；

（二）負責(ze)收集與(yu)醫療器械(xie)經營(ying)相(xiang)關(guan)的法(fa)律、法(fa)規等(deng)有關(guan)規定，實施(shi)動態管(guan)理；

（三）督(du)促(cu)相關部門(men)和崗位(wei)人員執行醫療(liao)器(qi)械的法規(gui)、規(gui)章及(ji)規(gui)范(fan)；

（四(si)）負責(ze)對醫(yi)療器械供貨者、產品、購貨者資質的(de)審(shen)核；

（五(wu)）負責不(bu)合(he)格醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)確認，對不(bu)合(he)格醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)處理過(guo)程實施監督；

（六）負責(ze)醫療器械質量(liang)投訴和質量(liang)事(shi)故的調查、處理(li)及報告(gao)；

（七）組(zu)織驗證、校(xiao)準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不(bu)良事件的(de)收(shou)集(ji)與(yu)報告(gao)；

（九）負責醫(yi)療器(qi)械召回的管理(li)；

（十）組織對受托(tuo)運(yun)輸的承運(yun)方(fang)運(yun)輸條件和質(zhi)量(liang)保障能力的審核；

（十(shi)一）組織(zhi)或(huo)者協(xie)助開展質量(liang)管理培訓(xun)；

（十(shi)二）其(qi)他應(ying)當由質量管理機構或者質量管理人(ren)員(yuan)履行的(de)職責。

重點查(cha)看(kan)企(qi)業質量管理制度、規定、指導作業書等文件，確認其內容是(shi)否包括但不限于上述要求;通過現場(chang)談話(hua)等(deng)(deng)方式了解企業(ye)質量管理人員(yuan)對職責的熟悉程(cheng)度，并有重點(dian)地抽查質量管理人員(yuan)行使各種(zhong)規定的質量管理職責（如對供貨(huo)者(zhe)、產品、購貨(huo)者(zhe)資質的審核等(deng)(deng)）的相關(guan)記(ji)錄。確認企業(ye)有效履行上述職責。

※2.8.1

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療(liao)器械經營(ying)全過(guo)程的(de)質量管理制度，并(bing)保存相關(guan)記錄(lu)或者檔(dang)案，包括以下內容：

（一）質(zhi)量管理機(ji)構(gou)或者質(zhi)量管理人員的(de)職(zhi)責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購(gou)、收貨(huo)、驗收的規定（包括采購(gou)記錄、驗收記錄、隨貨(huo)同行(xing)單等）；

（四）供貨者(zhe)(zhe)資格審核(he)的(de)規(gui)定（包括(kuo)供貨者(zhe)(zhe)及(ji)產品合法(fa)性審核(he)的(de)相關(guan)證明(ming)文件等）；

（五(wu)）庫(ku)房(fang)貯存、出入(ru)庫(ku)、運輸管理的規(gui)定（包括溫濕度記錄(lu)(lu)、入(ru)庫(ku)記錄(lu)(lu)、定期(qi)檢(jian)查記錄(lu)(lu)、出庫(ku)記錄(lu)(lu)等(deng)）；

（六）銷(xiao)(xiao)售(shou)和售(shou)后服務的(de)規定（包括銷(xiao)(xiao)售(shou)人員(yuan)授權書、購貨者檔案、銷(xiao)(xiao)售(shou)記(ji)錄等(deng)）；

（七）不合格醫療器(qi)械管(guan)理的(de)規(gui)定(ding)（包括銷毀記錄等）；

（八(ba)）醫療器械退(tui)、換貨的(de)規定；

（九）醫療器(qi)械不良(liang)事(shi)件監測(ce)和報告規定（包(bao)括停止經營和通知記(ji)錄(lu)等）；

（十）醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回規定（包括醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回記錄等(deng)）；

（十一）設(she)施(shi)設(she)備(bei)維護及(ji)驗(yan)證和校準的規定（包括設(she)施(shi)設(she)備(bei)相關(guan)記(ji)錄和檔案等）；

（十二）衛生(sheng)和人員(yuan)健康狀況的規定（包括(kuo)員(yuan)工健康檔案等(deng)）；

（十三）質量管理(li)培訓及考核(he)的規定（包括培訓記錄等）；

（十四(si)）醫療器械(xie)質量(liang)投訴、事(shi)故(gu)(gu)調查和(he)處理(li)報告(gao)的規定（包括(kuo)質量(liang)投訴、事(shi)故(gu)(gu)調查和(he)處理(li)報告(gao)相應的記錄及檔案等）；

重點查看質(zhi)量管(guan)理機構(gou)或者(zhe)質(zhi)量管(guan)理人(ren)員的職責與權限(xian)文件，確(que)認其內(nei)容是否包括但不限(xian)于上述(shu)要求;重點抽查涉及企業經營全(quan)過程(cheng)的質量管理(li)制度（如售后服(fu)務(wu)、資質審核(he)等）和執行記錄，確認企業是否(fou)實施上(shang)述質量管理(li)制度。

※2.8.2

從事第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械批發業務(wu)和第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械零售業務(wu)的企業還應當制定購貨者資格審核、醫(yi)療(liao)器械追蹤(zong)溯源、質量管理(li)制度執行情況考(kao)核的規定。

第三類醫(yi)療器械經營企業應當建(jian)立質量(liang)管理自查制度，于每(mei)年年底前向所(suo)在(zai)地(di)設(she)區的市級食品藥品監(jian)督管理部門提交年度自查報告。

重點查(cha)看從(cong)事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)批(pi)發(fa)業務和第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)零售業務的(de)企業制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)購(gou)貨者資(zi)格審核制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)追蹤溯源制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)、質量(liang)管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)執行情況考核規定(ding)和第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企業質量(liang)管理自查(cha)和年度(du)(du)(du)(du)報(bao)告制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)；抽(chou)查(cha)企業實施記(ji)錄，確(que)認企業是否實施相關(guan)規定(ding)與制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)。

2.9.1

 企業應當根據經營范(fan)圍和經營規模建立相應的質(zhi)量管理記(ji)錄制度。

了解企(qi)業(ye)經(jing)營范圍和(he)經(jing)營規模，重點查看企(qi)業(ye)質量管理記錄和(he)質量管理檔案，其內容是否(fou)包(bao)括但不(bu)限于以下適用內容：

（一）首營企(qi)業(ye)/首營品種審核記(ji)錄；

（二）購進記錄；

（三）進貨查驗（包括(kuo)采購、驗收(shou)）記錄；

（四）在(zai)庫養護、檢查記(ji)錄；

（五(wu)）出庫、運輸(shu)、銷售記錄；

（六）售后(hou)服務記錄(lu)；

（七）質量查詢、投(tou)訴、抽查情況記錄(lu)；

（八）退貨記錄(lu)；

（九）不合格品(pin)處置(zhi)相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控(kong)記錄(lu)；

（十一(yi)）運(yun)輸冷鏈/保溫(wen)監測記錄；

（十(shi)二(er)）計量器具使用、檢(jian)定(ding)記(ji)錄；

（十(shi)三）質量事(shi)故調查(cha)處理報告記(ji)錄；

（十四）不良事件監測報(bao)告記(ji)錄；

（十五）醫療器(qi)械(xie)召(zhao)回記錄；

（十六）質(zhi)量管(guan)理制(zhi)度執行情(qing)況檢查和(he)考核記錄(lu)等。

重點(dian)查看第(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械批(pi)發以及第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械零售企業的(de)經營質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)記錄及質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)檔案(an)，確認其內容至少(shao)包括質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)記錄表單(dan)和管(guan)(guan)理(li)檔案(an)的(de)建立(li)、填寫、保存、修改、批(pi)準(zhun)等方面，記錄內容應(ying)真實、完整、準(zhun)確、有效。

※2.9.2

企業應當建(jian)立并執行進貨查(cha)驗記(ji)錄(lu)制度。

重點查(cha)看企(qi)業查(cha)驗(yan)記錄制度相關文件并根據企(qi)業經營(ying)品種(zhong)分布情況(kuang)抽查(cha)企(qi)業進(jin)貨查(cha)驗(yan)記錄，確(que)認企(qi)業是否按規定進(jin)行購進(jin)和驗(yan)收(shou)。

※2.9.3

從事第(di)二類、第(di)三(san)(san)類醫(yi)療(liao)器械批發業務以及第(di)三(san)(san)類醫(yi)療(liao)器械零售(shou)業務的經營企業應當(dang)建立銷售(shou)記錄(lu)制度。

重點查(cha)看第(di)二(er)類、第(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)批發(fa)以(yi)及(ji)第(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)零售(shou)企(qi)(qi)業在經營活動中有關銷(xiao)售(shou)記錄制(zhi)度(du)相(xiang)關文件；抽查(cha)企(qi)(qi)業在第(di)二(er)類、第(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)批發(fa)以(yi)及(ji)第(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)零售(shou)經營活動中的銷(xiao)售(shou)記錄，確認企(qi)(qi)業是否按規定建立并執行銷(xiao)售(shou)記錄制(zhi)度(du)。

2.9.4

進貨(huo)查(cha)驗記(ji)錄(包括采購記錄、驗(yan)收記錄)和銷(xiao)售(shou)記錄信息應當(dang)真(zhen)實、準(zhun)確、完整。

重點抽(chou)查(cha)企(qi)業(ye)進貨查(cha)驗(yan)記錄(包(bao)括(kuo)采購記錄、驗(yan)收記錄)和銷售記(ji)錄，確(que)認(ren)企(qi)業(ye)記(ji)錄信息是否(fou)真實、準確(que)、完整(zheng)。

2.9.5

從事醫療器(qi)械批(pi)發業(ye)務的企業(ye)，其購進、貯存、銷售等記錄應(ying)當符合可追溯要求(qiu)。

重點抽查企業(ye)在(zai)醫(yi)療器械批發經營(ying)活動(dong)中所經營(ying)產品的(de)購進、貯存、銷(xiao)售等記錄，確認各(ge)項(xiang)記錄是否符合可追溯要求(qiu)，進、存、銷(xiao)的(de)賬目與(yu)貨物是否平衡（相符）。

※2.9.6

進貨查驗(yan)記錄和銷(xiao)售記錄應當保(bao)存至醫療(liao)器械有效期后2年(nian)；無(wu)有(you)效期的，不得少于5年。植(zhi)入類醫療器械進(jin)貨查驗記錄(lu)和銷(xiao)售記錄(lu)應(ying)當永久保存(cun)。

重點查看企業(ye)質量管(guan)理制度中(zhong)是否明確(que)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存(cun)至(zhi)醫(yi)療器械有(you)效期后2年；無(wu)有效期(qi)的，不得少于5年。植入類醫(yi)療(liao)器(qi)械查(cha)驗(yan)記錄(lu)和銷售(shou)記錄(lu)應(ying)當永久保存。抽查(cha)企(qi)業(ye)進貨查(cha)驗(yan)記錄(lu)和銷售(shou)記錄(lu)相(xiang)關檔案是否按制度要(yao)求(qiu)保存。

人

員

與

培

訓(xun)

3.10.1

企(qi)業法定(ding)代表(biao)人、負責人、質量管(guan)理人員應(ying)當熟悉(xi)醫(yi)(yi)療器械(xie)監督管(guan)理的(de)法律法規(gui)(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)(gui)章規(gui)(gui)(gui)(gui)范和(he)所經營醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)相關(guan)知識，并符合(he)有關(guan)法律法規(gui)(gui)(gui)(gui)及本規(gui)(gui)(gui)(gui)范規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)的(de)資(zi)格要(yao)求。

可采取(qu)現場詢問、問卷調(diao)查(cha)、閉卷考試等方式了解企業(ye)法定代表人(ren)(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)(ren)、質量管理人(ren)(ren)(ren)員是(shi)否熟悉醫療(liao)器械(xie)監督管理的(de)法律法規、規章規范(fan)和所(suo)經營(ying)醫療(liao)器械(xie)的(de)相(xiang)關知識，是(shi)否符(fu)合有關法律法規及醫療(liao)器械(xie)經營(ying)質量管理規范(fan)規定的(de)資(zi)格要求。

※3.10.2

企(qi)業法(fa)定代表(biao)人(ren)、負責(ze)人(ren)、質量管理人(ren)員不得有相關(guan)法(fa)律法(fa)規禁止(zhi)從業的情形。

可由監(jian)管部門(men)/檢查員核實或(huo)(huo)由企業承諾其(qi)法(fa)定(ding)代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監(jian)督管理條例》第(di)六十三條、第(di)六十四條、第(di)六十五條或(huo)(huo)其(qi)他相(xiang)關法(fa)律法(fa)規禁(jin)止從業的情(qing)形。

3.11.1

企業應(ying)當具有與經營(ying)范圍和經營(ying)規模相適(shi)應(ying)的(de)質量管理機構(gou)或者質量管理人。

重(zhong)點查看企(qi)業質量(liang)組織機(ji)構(gou)圖、員(yuan)工名冊(ce)、質量(liang)管(guan)理人員(yuan)任命文件(jian)，確認(ren)企(qi)業質量(liang)管(guan)理機(ji)構(gou)或者(zhe)質量(liang)管(guan)理人員(yuan)配置是否(fou)與其經營范圍(wei)和(he)經營規模相(xiang)適(shi)應。

3.11.2

企業(ye)質(zhi)量管理(li)人員應當具有國家(jia)認可(ke)的相關專(zhuan)業(ye)學歷或職稱。

第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營企(qi)業(ye)質量負責(ze)人應(ying)當具(ju)備醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)相(xiang)關專業(ye)（相(xiang)關專業(ye)指醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)、生物醫(yi)學工(gong)程、機(ji)械(xie)、電子、醫(yi)學、生物工(gong)程、化學、藥學、護理(li)學、康(kang)復、檢(jian)驗學、計算(suan)機(ji)、法律、管理(li)等）大專以(yi)上學歷或者(zhe)中級以(yi)上專業(ye)技術職稱，同時應(ying)當具(ju)有3年以上醫療器械經營(ying)質量(liang)管(guan)理工作經歷。

重點(dian)查看(kan)企(qi)業員工(gong)名冊、質(zhi)量(liang)管理(li)人員勞動(dong)用工(gong)合(he)同、簡歷、離職證明(ming)、學歷或(huo)職稱等證明(ming)文件，確(que)認企(qi)業質(zhi)量(liang)管理(li)人員相關專業學歷或(huo)者職稱等資質(zhi)是否(fou)符(fu)合(he)上述要求。

3.12

企業應當(dang)設(she)置或(huo)配備與經(jing)(jing)營(ying)規模(mo)、經(jing)(jing)營(ying)范圍(wei)相(xiang)適(shi)應的，并符(fu)合相(xiang)關資格要求(qiu)的質量管(guan)理(li)、經(jing)(jing)營(ying)等關鍵崗(gang)位人員。從事質量管(guan)理(li)工作的人員應當(dang)在(zai)職在(zai)崗(gang)。

（一）從事體(ti)外診斷試劑的質量管理人員中，應當(dang)有1人為主管檢(jian)驗(yan)師(shi)，或具有檢(jian)驗(yan)學相關專(zhuan)業大學以上學歷并從(cong)事檢(jian)驗(yan)相關工作3年以上(shang)(shang)(shang)工作經歷。從事體外診斷試劑驗(yan)收和(he)售后服務工作的人(ren)員(yuan)，應(ying)當具(ju)有檢驗(yan)學相(xiang)關(guan)專(zhuan)業中專(zhuan)以上(shang)(shang)(shang)學歷或(huo)者具(ju)有檢驗(yan)師(shi)初級以上(shang)(shang)(shang)專(zhuan)業技術職(zhi)稱。

（二(er)）從事植入和介入類醫(yi)療器械(xie)經營人(ren)員中，應當配備醫(yi)學相關(guan)專業(ye)大(da)專以(yi)上學歷，并經過生產企業(ye)或者供應商培訓的人(ren)員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器(qi)等其他(ta)有特殊要求的(de)醫療器(qi)械經營人員中(zhong)，應當配(pei)備具有相(xiang)關專業或者職業資格的(de)人員。

重點(dian)查看(kan)擔任企(qi)業質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理及經(jing)(jing)營等(deng)(deng)(deng)上述關鍵(jian)崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員的勞動用工合(he)同、簡歷(li)(li)、學歷(li)(li)或者職(zhi)稱(cheng)、職(zhi)業資質證(zheng)明文件和培訓記錄(lu)等(deng)(deng)(deng)，確(que)認(ren)企(qi)業質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理、經(jing)(jing)營等(deng)(deng)(deng)關鍵(jian)崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員相關專業學歷(li)(li)、職(zhi)稱(cheng)、工作(zuo)經(jing)(jing)歷(li)(li)等(deng)(deng)(deng)是(shi)否(fou)符合(he)上述適用要求(qiu)，質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理、經(jing)(jing)營等(deng)(deng)(deng)關鍵(jian)崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員配(pei)置是(shi)否(fou)與經(jing)(jing)營規模(mo)、經(jing)(jing)營范(fan)圍(wei)相適應(ying)（有特殊規定的，從其規定）；通過現場談(tan)話、查看(kan)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理、經(jing)(jing)營等(deng)(deng)(deng)關鍵(jian)崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員履職(zhi)記錄(lu)等(deng)(deng)(deng)方式確(que)認(ren)其在(zai)職(zhi)在(zai)崗(gang)(gang)情況。

3.13

企(qi)業(ye)應當配備與經營(ying)規模、經營(ying)范(fan)圍相(xiang)適應的(de)售(shou)后(hou)服(fu)務人(ren)員和售(shou)后(hou)服(fu)務條件，也可以約定由生(sheng)產企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)第(di)三方提供售(shou)后(hou)服(fu)務支持。售(shou)后(hou)服(fu)務人(ren)員應當經過生(sheng)產企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)他第(di)三方的(de)技術(shu)培訓并(bing)取得企(qi)業(ye)售(shou)后(hou)服(fu)務上(shang)崗(gang)證。

重點查看企業員工名冊(ce)、售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職(zhi)稱(cheng)、職(zhi)業資(zi)質(zhi)證明文件(jian)和（生(sheng)產企業、代(dai)理商、專業培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)工作(zuo)(zuo)條(tiao)件(jian)等，確(que)認企業售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)人員是否能勝任(ren)售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)工作(zuo)(zuo)，評估售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)人員配(pei)置與(yu)工作(zuo)(zuo)條(tiao)件(jian)是否與(yu)企業經營(ying)規模(mo)、經營(ying)范圍相適應。

若約定由生產(chan)企業或者第三(san)方提供售后服(fu)務(wu)(wu)(wu)支持，應查看相關售后服(fu)務(wu)(wu)(wu)協(xie)議，確認協(xie)議內容能滿足售后服(fu)務(wu)(wu)(wu)要求。

3.14

企業(ye)應(ying)(ying)當對(dui)質量負責(ze)人及各崗位人員進行(xing)與其(qi)職責(ze)和(he)工作內容相(xiang)關的崗前培(pei)訓(xun)(xun)和(he)繼續(xu)培(pei)訓(xun)(xun)，建立培(pei)訓(xun)(xun)記錄(lu)，并經考核合格后方(fang)可(ke)上崗。培(pei)訓(xun)(xun)內容應(ying)(ying)當包括相(xiang)關法(fa)律法(fa)規、醫療(liao)器(qi)械(xie)專(zhuan)業(ye)知識(shi)及技能、質量管(guan)理制度、職責(ze)及崗位操(cao)作規程等。

對照在(zai)冊人員(yuan)名單重點查看(kan)企業(ye)對質量(liang)負責(ze)人及(ji)(ji)(ji)各崗(gang)位(wei)(wei)人員(yuan)進(jin)行與(yu)其職(zhi)責(ze)和(he)工作內容相關的崗(gang)前培(pei)(pei)訓(xun)和(he)繼續培(pei)(pei)訓(xun)檔(dang)案(an)，檔(dang)案(an)中(zhong)應包括(kuo)相關的培(pei)(pei)訓(xun)計劃、培(pei)(pei)訓(xun)、考核、上崗(gang)評(ping)估等記(ji)錄(lu)，也可(ke)通過提問或閉(bi)卷考試，確認(ren)企業(ye)對質量(liang)負責(ze)人及(ji)(ji)(ji)各崗(gang)位(wei)(wei)人員(yuan)培(pei)(pei)訓(xun)是否包括(kuo)了(le)相關法律法規(gui)、醫療(liao)器械專(zhuan)業(ye)知識及(ji)(ji)(ji)技能、質量(liang)管理制度(du)、職(zhi)責(ze)及(ji)(ji)(ji)崗(gang)位(wei)(wei)操作規(gui)程等內容，培(pei)(pei)訓(xun)是否按規(gui)定實施并(bing)達(da)到預期效果(guo)。

3.15

企業(ye)應當建(jian)立(li)員工健康檔案(an)，質量管(guan)理(li)、驗收、庫房管(guan)理(li)等直接接觸(chu)醫療(liao)器械崗位的(de)(de)人(ren)員，應當至少每年(nian)進(jin)行(xing)一(yi)次健康檢(jian)查(cha)。身體(ti)條件不符(fu)合相(xiang)應崗位特定要求的(de)(de)，不得從事相(xiang)關工作(zuo)。

重點查看企業衛生和人(ren)員(yuan)(yuan)狀況(kuang)的相(xiang)關(guan)規定(ding)，確認其內(nei)容是否明確質量(liang)管理、驗(yan)(yan)收、庫房管理等直接接觸(chu)醫療器械崗位(wei)的人(ren)員(yuan)(yuan)至(zhi)少每年進(jin)行一次健康檢查，身體條件不符合相(xiang)應崗位(wei)特定(ding)要求的，不得從事相(xiang)關(guan)工作(zuo)；抽查質量(liang)管理、驗(yan)(yan)收、庫房管理等直接接觸(chu)醫療器械崗位(wei)的人(ren)員(yuan)(yuan)體檢報告或健康證明，確認企業是否按規定(ding)對相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行健康檢查并(bing)建(jian)立員(yuan)(yuan)工健康檔案。

設

施

與

設

備

※4.16.1

企業應(ying)當(dang)具有與(yu)經營(ying)范圍和經營(ying)規模相適應(ying)、獨立的(de)經營(ying)場(chang)(chang)所和庫(ku)房(fang)，經營(ying)場(chang)(chang)所和庫(ku)房(fang)的(de)面積應(ying)當(dang)滿(man)足經營(ying)要(yao)求。經營(ying)場(chang)(chang)所和庫(ku)房(fang)不(bu)得設在居民住宅內(nei)、軍事(shi)管(guan)理區（不(bu)含可租賃區）以及其他不(bu)適合經營(ying)的(de)場(chang)(chang)所。

重點查看經營(ying)場所、庫房的產(chan)權(quan)證明(ming)/使用權證明(ming)或(huo)租賃合同/協議（包(bao)括(kuo)租賃(lin)場所(suo)的(de)產(chan)權證明(ming)）等并現場核實，確(que)認企業經(jing)營(ying)場所(suo)和庫房是(shi)否相(xiang)對獨立；經(jing)營(ying)場所(suo)、庫房面積(ji)是(shi)否與其(qi)經(jing)營(ying)范圍和經(jing)營(ying)規模(mo)相(xiang)適應；經(jing)營(ying)場所(suo)和庫房是(shi)否設在居(ju)民住宅內、軍事管理(li)區（不含可(ke)租賃(lin)區）以及其(qi)他不適合(he)經(jing)營(ying)的(de)場所(suo)內。

4.16.2

經營場所應當整潔、衛生。

實(shi)地檢(jian)查企業經營(ying)場所(suo)是否符合整潔、衛(wei)生要求。

※4.17

庫房(fang)的選址、設(she)計、布局、建造(zao)(zao)、改造(zao)(zao)和維護是(shi)否符合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)貯存的要求(qiu)，能防(fang)止醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的混淆、差錯(cuo)或被污(wu)損，并(bing)具有符合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品特性要求(qiu)的貯存設(she)施、設(she)備。

重(zhong)點查(cha)看企業(ye)庫(ku)房平面布局(ju)圖(tu)并(bing)實(shi)地(di)檢查(cha)庫(ku)房選址(zhi)、設(she)(she)計、布局(ju)及其(qi)庫(ku)房貯(zhu)(zhu)(zhu)存(cun)設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)配(pei)置等情況，確認企業(ye)庫(ku)房是否(fou)符合(he)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械貯(zhu)(zhu)(zhu)存(cun)要(yao)求并(bing)能防止(zhi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的混淆(xiao)、差錯或被(bei)污損；企業(ye)庫(ku)房貯(zhu)(zhu)(zhu)存(cun)設(she)(she)施(shi)、設(she)(she)備(bei)的配(pei)置是否(fou)符合(he)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品特性要(yao)求。

4.18

有下列經營(ying)行為(wei)之一(yi)的，企業可以(yi)不單獨設(she)立醫療(liao)器械庫房：

（一）單一門店零售企業的(de)經營場所陳列條件能符合其(qi)所經營醫療(liao)器械(xie)產品(pin)性(xing)能要(yao)求(qiu)、經營場所能滿足(zu)其(qi)經營規模及品(pin)種(zhong)陳列需要(yao)的(de)；
    （二）連鎖(suo)零售經營醫療器械的；
    （三）全部(bu)委托為其他醫療器械(xie)生(sheng)產經營(ying)企業提供貯(zhu)存(cun)、配(pei)送服務的醫療器械(xie)經營(ying)企業進(jin)行存(cun)儲(chu)的；
    （四）專營(ying)醫療器械軟件或者醫用(yong)磁(ci)共(gong)振(zhen)、醫用(yong)X射線(xian)、醫(yi)用高能射線(xian)、醫(yi)用核素(su)設備(bei)等大型醫(yi)用設備(bei)的；
    （五）省(sheng)級食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門規定的其他可以不(bu)單獨(du)設立醫療器械庫房的情形。

重點查看企業(ye)不單(dan)獨設立醫療器械(xie)庫房的(de)理(li)由是否符合上述規定。

單一門店零(ling)售(shou)企(qi)業重點(dian)檢查其(qi)經(jing)營場(chang)所陳(chen)列條(tiao)件(jian)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)其(qi)所經(jing)營醫療(liao)器(qi)械產品性能要求、經(jing)營場(chang)所是(shi)否(fou)能滿足其(qi)經(jing)營規(gui)模及品種陳(chen)列需要；

連鎖零售經營醫療器械(xie)企(qi)業重(zhong)點查看配(pei)送(song)協議(yi)或(huo)相關證明文件(jian)；

全(quan)部委托其他醫療(liao)器械生(sheng)產經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)提供貯存、配(pei)送(song)服務的醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)重點查看受托企(qi)(qi)業(ye)資質證明文(wen)件、委托貯存、配(pei)送(song)服務協議及其他相(xiang)關證明文(wen)件；

專營醫(yi)(yi)療(liao)器械軟件或者(zhe)醫(yi)(yi)用(yong)磁(ci)共振、醫(yi)(yi)用(yong)X射線、醫(yi)用(yong)高能射線、醫(yi)用(yong)核素設備(bei)等大型醫(yi)用(yong)設備(bei)的醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業，重(zhong)點查(cha)看(kan)其(qi)經(jing)營范圍；

省(sheng)級食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門規定可(ke)以(yi)不單獨設(she)立醫療器械庫(ku)房的(de)情形，確認(ren)企業是否符(fu)合相關規定。

4.19.1

企業(ye)在(zai)庫房貯存(cun)醫療器械，應(ying)當按質量狀(zhuang)態采(cai)取控(kong)制措施，實行分區(qu)(qu)管理，包括待驗區(qu)(qu)、合(he)格(ge)品(pin)區(qu)(qu)、不合(he)格(ge)品(pin)區(qu)(qu)、發貨(huo)區(qu)(qu)等(deng)，并(bing)有明顯(xian)區(qu)(qu)分（如可采(cai)用色標管理，設(she)置待驗區(qu)(qu)為(wei)(wei)黃色、合(he)格(ge)品(pin)區(qu)(qu)和發貨(huo)區(qu)(qu)為(wei)(wei)綠色、不合(he)格(ge)品(pin)區(qu)(qu)為(wei)(wei)紅(hong)色），退貨(huo)產品(pin)應(ying)當單獨存(cun)放。

現場重點(dian)檢查企業庫房分(fen)區管理是(shi)否符合上述(shu)要求。

4.19.2

醫療器械貯存作(zuo)業(ye)區(qu)、輔助作(zuo)業(ye)區(qu)應當(dang)與(yu)辦(ban)公區(qu)和生活(huo)區(qu)分(fen)開一定距離(li)或者有隔(ge)離(li)措施(shi)。

現場(chang)重(zhong)點檢(jian)查企業(ye)經營(ying)場(chang)所、庫房等功能分區是否符合上述要求。

4.20

企業庫房的條(tiao)件應(ying)當符(fu)合(he)以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染(ran)源；

（二）庫房內墻光(guang)潔，地面平(ping)整，房屋結構嚴密(mi)；

（三）有防止室外裝卸(xie)、搬(ban)運(yun)、接收、發運(yun)等作業受異常天氣影響的(de)措(cuo)施；

（四(si)）庫房有可靠的安全防護(hu)措施，能夠對無關人員進入實行(xing)可控管理。

現場重點檢查企業庫房(fang)條件是否符合上(shang)述要求(qiu)。

4.21

企(qi)業庫房應(ying)當配備(bei)與經(jing)營范圍和經(jing)營規模相適(shi)應(ying)的設施設備(bei)，包(bao)括：

（一）醫療器械與地面之(zhi)間(jian)有(you)效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二(er)）避光、通(tong)風、防潮、防蟲(chong)、防鼠等設施；

（三(san)）符合安全用電要求(qiu)的照明設備；

（四(si)）包裝(zhuang)物(wu)料的存(cun)放場所；

（五）有特(te)殊要求(qiu)的醫療(liao)器械應配(pei)備相應的設備。

現場重(zhong)點檢查庫(ku)房(fang)的設(she)施(shi)設(she)備(bei)配備(bei)是否(fou)符合(he)上述要求，設(she)施(shi)設(she)備(bei)配置是否(fou)與其經營(ying)范圍和經營(ying)規(gui)模(mo)相適應。

※4.22.1

庫房溫度、濕度應當符合所(suo)經營醫療器械說(shuo)明(ming)書或標(biao)簽標(biao)示的要求。

檢查(cha)企業庫房(fang)溫(wen)(wen)度(du)、濕度(du)設置(zhi)范圍，現場確認庫房(fang)溫(wen)(wen)度(du)、濕度(du)與其貯存的(de)醫療器(qi)械說明書(shu)或標簽(qian)標示(shi)的(de)要求是否一(yi)致。

※4.22.2

對(dui)有特殊溫(wen)濕(shi)度(du)貯存要求的(de)醫療器械(xie)，應當配(pei)備有效調(diao)控(kong)及(ji)監測溫(wen)濕(shi)度(du)的(de)設備或者(zhe)儀器。

庫房如貯存有溫度、濕度特殊(shu)要求的醫療(liao)器械，重點檢查庫房是否配備(bei)和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備(bei)。

※4.23

批(pi)發需要冷(leng)藏、冷(leng)凍貯(zhu)存運輸的(de)醫(yi)療器械(xie)，應(ying)當配備以下(xia)設施設備：

（一）與其經(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)營(ying)(ying)品種(zhong)相適應(ying)的冷庫；

（二(er)）用于冷庫溫度監測、顯(xian)示、記錄、調控、報(bao)警的設(she)備(bei)；

（三）能確(que)保制冷設備(bei)正(zheng)常運(yun)轉的設施（如備(bei)用(yong)發電機組或者雙回(hui)路供電系統）；

（四）需(xu)要(yao)進行運輸的企業，應根據相應的運輸規(gui)模和運輸環境要(yao)求配備(bei)冷藏車、保溫車，或者(zhe)冷藏箱(xiang)、保溫箱(xiang)等(deng)設備(bei)；

（五）對有特殊低溫(wen)要求(qiu)的(de)醫療器(qi)械(xie)，應當配備(bei)符合其貯(zhu)存要求(qiu)的(de)設施設備(bei)。

現場重點檢(jian)查庫房及其冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍貯存、運輸設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)配備(bei)是(shi)否符合上述要(yao)求。

4.24

醫療器(qi)械(xie)零售的經營場(chang)所應(ying)當與其經營醫療器(qi)械(xie)范圍(wei)相適(shi)應(ying)，并符(fu)合以下要求(qiu)：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相(xiang)關證照懸掛在(zai)醒目(mu)位置；

（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測(ce)、顯示的冷柜；

（四）經營可(ke)拆零醫療器(qi)械，是否配備(bei)醫療器(qi)械拆零銷售所需的(de)工具、包裝用品。

現場重點檢查零售(shou)經營場所的設施(shi)設備配(pei)備是(shi)否符合上述要求(qiu)，相關證照，是(shi)否懸掛在醒目位(wei)置。

4.25

零售(shou)的醫(yi)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分(fen)類以及貯存(cun)要求分(fen)區陳(chen)列，并設置(zhi)醒目標志(zhi)，類別(bie)標簽(qian)字(zi)跡(ji)清(qing)晰(xi)、放置(zhi)準確；

（二）醫療器械的擺放(fang)應(ying)整齊有(you)序(xu)，避免陽光直射；

（三）冷藏醫療(liao)器械放置在冷藏設(she)備(bei)中，是否對溫度進行(xing)監(jian)測(ce)和(he)記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，有明顯(xian)隔(ge)離(li)，并有醒目標(biao)示。

重點檢查零(ling)售的醫療器械陳(chen)列是否符合上述(shu)要求。

4.26.1

零(ling)售企業應當定期對零(ling)售陳列(lie)、存放的醫療(liao)器(qi)械進行檢查，重(zhong)點(dian)檢查拆零(ling)醫療(liao)器(qi)械和近(jin)效(xiao)期醫療(liao)器(qi)械。

重點查(cha)看企業對(dui)零(ling)售陳列(lie)、存放(fang)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的檢(jian)查(cha)記(ji)錄，并(bing)重點抽查(cha)陳列(lie)、存放(fang)的拆零(ling)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械和近效期醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，確認企業是否按規(gui)定(ding)對(dui)陳列(lie)、存放(fang)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械進行定(ding)期檢(jian)查(cha)，對(dui)陳列(lie)、存放(fang)的拆零(ling)和近效期醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械進行重點檢(jian)查(cha)。

※4.26.2

零(ling)售企業發現有質(zhi)量(liang)疑(yi)問的醫(yi)療(liao)器械應當及時(shi)撤柜(ju)、停止銷售，由質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員確認和處理(li)，并(bing)保留相(xiang)關記錄(lu)。

重點查看零售(shou)企業(ye)對(dui)有質(zhi)量疑(yi)問(wen)的(de)醫療器械處(chu)置(zhi)程(cheng)序的(de)相關(guan)文件及處(chu)置(zhi)記錄(lu)，確(que)認企業(ye)是(shi)(shi)否在處(chu)置(zhi)程(cheng)序中規定(ding)了(le)及時撤柜、停止銷售(shou)，由質(zhi)量管理(li)人(ren)員確(que)認和處(chu)理(li)，并保(bao)留相關(guan)記錄(lu)等內容，企業(ye)是(shi)(shi)否按規定(ding)處(chu)置(zhi)了(le)有質(zhi)量疑(yi)問(wen)的(de)零售(shou)醫療器械。

4.27

企業(ye)應當對基礎設(she)施(shi)及相關(guan)設(she)備進(jin)行(xing)定(ding)期檢查、清潔(jie)和(he)維護(hu)，并建(jian)立記(ji)錄和(he)檔(dang)案。

重點查看企(qi)業(ye)基礎設施及(ji)(ji)相(xiang)關(guan)設備(bei)維護(hu)保養(yang)的相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)并抽查實施相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)的記(ji)(ji)錄和檔案，確(que)認企(qi)業(ye)是否(fou)按規(gui)定(ding)對基礎設施及(ji)(ji)相(xiang)關(guan)設備(bei)進行(xing)定(ding)期(qi)檢查、清潔(jie)和維護(hu)，并建立記(ji)(ji)錄和檔案。

4.28

企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器(qi)具定期進行校準或者檢(jian)定，并保存校準或檢(jian)定記錄(lu)。

重(zhong)點(dian)查看企業計量器具(ju)和計量設(she)備的(de)管理規(gui)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。

4.29

企(qi)業應當對(dui)冷(leng)(leng)庫(ku)以及冷(leng)(leng)藏、保溫等(deng)(deng)運輸設施設備進(jin)行使(shi)用(yong)前驗(yan)證(zheng)、定期驗(yan)證(zheng)，并形成驗(yan)證(zheng)控制文件，包括驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)、報告(gao)、評價和(he)預防措施等(deng)(deng)，并根據驗(yan)證(zheng)結果(guo)及時修(xiu)訂相(xiang)關(guan)質量管理(li)制度(du)。相(xiang)關(guan)設施設備停(ting)用(yong)重新使(shi)用(yong)時應當進(jin)行驗(yan)證(zheng)。

重點查(cha)看企業(ye)(ye)冷庫以及(ji)冷藏、保溫等運輸設施(shi)(shi)設備驗(yan)(yan)證控制(zhi)(zhi)文件(jian)(jian)，相關(guan)驗(yan)(yan)證報告及(ji)其(qi)相關(guan)質(zhi)量(liang)管理制(zhi)(zhi)度修訂、實施(shi)(shi)記錄，確認企業(ye)(ye)是否按規范要求開展設施(shi)(shi)設備使用(yong)前驗(yan)(yan)證、定(ding)期驗(yan)(yan)證、停用(yong)重新使用(yong)前驗(yan)(yan)證，驗(yan)(yan)證控制(zhi)(zhi)文件(jian)(jian)是否包括(kuo)驗(yan)(yan)證方案、驗(yan)(yan)證報告、評(ping)價和預(yu)防措施(shi)(shi)等必(bi)要部(bu)分(fen)，并根據驗(yan)(yan)證結(jie)果及(ji)時修訂了(le)相關(guan)質(zhi)量(liang)管理制(zhi)(zhi)度和標準操作規程（SOP）。

※4.30

經營第三類醫(yi)療器(qi)械的企業，應當(dang)具有(you)符(fu)合(he)醫(yi)療器(qi)械經營質量管理(li)要求的計算機信息管理(li)系統，保(bao)證經營的產品可追(zhui)溯(su)。計算機信息管理(li)系統是否具有(you)以下功能：

（一）具(ju)有實現部(bu)門(men)之(zhi)間、崗位之(zhi)間信息傳(chuan)輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票(piao)據(ju)生成、打印和管理功能；

（三）具有記(ji)錄醫療(liao)器(qi)械產品(pin)信息(xi)（名稱、注冊(ce)證號或(huo)者備案憑證編號、規格型號、生(sheng)產批號或(huo)者序(xu)列號、生(sheng)產日(ri)期或(huo)者失效(xiao)日(ri)期）和生(sheng)產企業信息(xi)以及實(shi)現(xian)質量(liang)追溯(su)跟蹤(zong)的功能；

（四）具有包括(kuo)采購(gou)、收貨、驗(yan)收、貯存、檢查、銷售(shou)、出(chu)庫(ku)、復(fu)核等各經營(ying)環節的(de)質量控制功能，能對各經營(ying)環節進(jin)行(xing)判斷(duan)、控制，確(que)保各項質量控制功能的(de)實(shi)時(shi)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以(yi)及(ji)購銷醫療器械的合法(fa)性、有效性審核控制功(gong)能；

（六）具(ju)有對庫存醫療器械(xie)的有效(xiao)期(qi)進行自動(dong)跟蹤和控制(zhi)功能，有近(jin)效(xiao)期(qi)預警及(ji)超過有效(xiao)期(qi)自動(dong)鎖定(ding)等功能，防止過期(qi)醫療器械(xie)銷售。

重點檢查企業(ye)的計算機(ji)信息管理(li)系(xi)統(tong)是(shi)否具備上述適用功能(neng)；抽查計算機(ji)數據并與相關記(ji)錄、實(shi)際庫(ku)存(cun)等比對，確認(ren)企業(ye)的信息管理(li)系(xi)統(tong)各項功能(neng)真實(shi)、有效。

※4.31

企業為其他醫療器械(xie)生(sheng)產經營企業提供貯(zhu)存(cun)、配送服務(wu)，還(huan)應當符合以下要求：

（一）具(ju)備從事現(xian)代物流儲運業務(wu)的條件(jian)；

（二(er)）具有(you)與(yu)委托方(fang)實施實時電子數據交(jiao)換和實現產(chan)品經(jing)營全(quan)過(guo)程可追(zhui)溯、可追(zhui)蹤管理(li)的計算機(ji)信(xin)息平臺和技術手段；

（三）具(ju)有接(jie)受食品藥品監督管理部(bu)門電子監管的數據接(jie)口(kou)；

（四）食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)的其他有關(guan)要求。

現(xian)場(chang)檢查為其(qi)他(ta)醫療器(qi)械生產(chan)經營企(qi)業(ye)提供貯存、配(pei)送服(fu)務(wu)的企(qi)業(ye)是否具備(bei)從事現(xian)代物(wu)流儲運業(ye)務(wu)的條件（包括經營場(chang)所(suo)、庫(ku)房面積，庫(ku)房設(she)施設(she)備(bei)配(pei)備(bei)、人(ren)員(yuan)配(pei)備(bei)、運輸(shu)車輛及其(qi)冷藏、冷凍(dong)設(she)施設(she)備(bei)、溫濕度等(deng)自動監控(kong)傳(chuan)輸(shu)設(she)備(bei)等(deng)）；

查(cha)看企(qi)業是(shi)否制定與受(shou)托儲運相(xiang)關的(de)質量管理制度(du)并(bing)實施，抽查(cha)相(xiang)關記錄；

檢(jian)查(cha)企業是否(fou)具有(you)與委托(tuo)方實施實時電(dian)子數據交換和(he)實現產(chan)品(pin)經營全過程可追溯、可追蹤管(guan)理的計算機信息(xi)平臺和(he)技術手(shou)段(duan)并(bing)確(que)認是否(fou)具有(you)接受食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門電(dian)子監(jian)管(guan)的數據接口。

食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門對受(shou)托為其他醫療(liao)器(qi)械生產經營企(qi)業提供貯(zhu)存、配送服務有更詳細規定的，應確認企(qi)業是否符合相關(guan)規定。

采(cai)

購

、

收

貨

與

驗(yan)

收

※5.32.1

企業在采購前應當審核(he)供貨者(zhe)(zhe)的(de)合(he)法(fa)資(zi)格、所購入醫療器(qi)械的(de)合(he)法(fa)性并獲取(qu)加(jia)蓋供貨者(zhe)(zhe)公章的(de)相關證明(ming)文件(jian)或復印件(jian)，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療(liao)器械生(sheng)產許可證或(huo)者經營許可證或(huo)者備案(an)憑(ping)證；

（三）醫療器械注冊證或(huo)者備案(an)憑(ping)證；

（四）銷售人員(yuan)身份證(zheng)復印(yin)件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員(yuan)的身份證(zheng)號碼。

重(zhong)點抽(chou)查供貨(huo)(huo)者、所購入(ru)醫療(liao)器械資質合法(fa)性的審核記錄，確認(ren)相關證明文件或復印件是否(fou)加(jia)蓋供貨(huo)(huo)者公章并(bing)符(fu)合上述要求。

5.32.2

如(ru)有必(bi)要，企(qi)業應(ying)當派(pai)員到供貨者進行(xing)現場核(he)查，對供貨者質量管理(li)情(qing)況(kuang)進行(xing)評(ping)價。發現供貨方存(cun)在違法(fa)違規經營行(xing)為時，應(ying)當及時向(xiang)企(qi)業所(suo)在地(di)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)報告(gao)。

重點查(cha)看企業(ye)對(dui)供(gong)(gong)(gong)貨者(zhe)(zhe)審核的規定，確認(ren)其內容是否明(ming)確了必要時(shi)企業(ye)應(ying)派員對(dui)供(gong)(gong)(gong)貨者(zhe)(zhe)進(jin)行(xing)現(xian)(xian)場核查(cha)的相關內容；調閱企業(ye)已開展的對(dui)供(gong)(gong)(gong)貨者(zhe)(zhe)進(jin)行(xing)現(xian)(xian)場核查(cha)及(ji)對(dui)供(gong)(gong)(gong)貨者(zhe)(zhe)質量管理情(qing)況進(jin)行(xing)評價的相關記(ji)錄(lu)(lu)；如適(shi)用，調閱企業(ye)發(fa)現(xian)(xian)供(gong)(gong)(gong)貨方存(cun)在(zai)違法違規經(jing)營(ying)行(xing)為時(shi)，向企業(ye)所(suo)在(zai)地食品藥品監(jian)督管理部門報(bao)告(gao)的相關記(ji)錄(lu)(lu)。

5.33

企業應當與供貨者(zhe)簽(qian)署采購合同或(huo)者(zhe)協(xie)議，明(ming)確(que)醫(yi)療器械的名稱、規格（型號(hao)(hao)）、注冊證(zheng)號(hao)(hao)或(huo)者(zhe)備案憑證(zheng)編號(hao)(hao)、生產企業、供貨者(zhe)、數量(liang)、單(dan)價、金(jin)額等。

重點抽查企(qi)業與供(gong)貨者已經(jing)(jing)簽署的采購合同(tong)或(huo)者協議，確(que)認采購合同(tong)或(huo)者協議是否明確(que)了下列內容：醫(yi)療器(qi)械的名稱、規格（型號(hao)(hao)）、注(zhu)冊證號(hao)(hao)或(huo)者備案憑證編號(hao)(hao)、生(sheng)產企(qi)業、供(gong)貨者、數量、單價、金(jin)額、生(sheng)產經(jing)(jing)營范圍等。

5.34

企業應當在采購合同(tong)或協議中，與供(gong)貨(huo)者約定質量責(ze)任(ren)和售后(hou)服(fu)務責(ze)任(ren)，以保證醫療器(qi)械售后(hou)的安全使用。

重(zhong)點抽查企業與供(gong)貨(huo)者(zhe)已經簽署的采購(gou)合同或(huo)者(zhe)協議(yi)，確(que)認(ren)采購(gou)合同或(huo)協議(yi)中是否與供(gong)貨(huo)者(zhe)約定質量(liang)責任(ren)和售后服(fu)務責任(ren)，以保證醫療(liao)器械售后的安全使(shi)用。

※5.35

企業采購(gou)(gou)記錄應(ying)當列明醫療(liao)器械(xie)的名(ming)稱、規格（型號）、注(zhu)冊(ce)證號或備案憑證號、單位(wei)、數量(liang)、單價(jia)、金額、供貨(huo)者、購(gou)(gou)貨(huo)日期等(deng)。

重點抽查企(qi)業采購(gou)記錄，確認采購(gou)記錄是否列明了以(yi)下內容：醫療器械的名稱、規格(ge)（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購(gou)貨日期等。

5.36.1

企業(ye)收(shou)貨(huo)(huo)人(ren)員(yuan)在接(jie)收(shou)醫療器械時，應當(dang)核實(shi)運(yun)輸方(fang)式及產品是(shi)(shi)否符(fu)合(he)要求，并對(dui)照(zhao)相關采購(gou)記錄和隨貨(huo)(huo)同行(xing)單與到(dao)貨(huo)(huo)的醫療器械進(jin)行(xing)核對(dui)。交(jiao)貨(huo)(huo)和收(shou)貨(huo)(huo)雙方(fang)是(shi)(shi)否對(dui)交(jiao)運(yun)情況當(dang)場簽字確認。對(dui)不符(fu)合(he)要求的貨(huo)(huo)品應立即報告(gao)質量負責(ze)人(ren)并拒收(shou)。

重點查看企(qi)業收貨(huo)的相關(guan)規(gui)定是(shi)否(fou)包(bao)括上(shang)述內容；抽查收貨(huo)記錄(lu)，確認企(qi)業是(shi)否(fou)按(an)規(gui)定進(jin)行收貨(huo)并保留相關(guan)記錄(lu)。

5.36.2

隨貨(huo)(huo)同(tong)行(xing)單應(ying)當包括供貨(huo)(huo)者(zhe)、生(sheng)產企(qi)業及生(sheng)產企(qi)業許(xu)可(ke)證號（或(huo)者(zhe)備案憑(ping)證編號）、醫(yi)療(liao)器(qi)械的名稱(cheng)、規(gui)格（型號）、注冊證號或(huo)者(zhe)備案憑(ping)證編號、生(sheng)產批號或(huo)者(zhe)序列號、數量(liang)、儲(chu)運條件、收貨(huo)(huo)單位、收貨(huo)(huo)地址(zhi)、發貨(huo)(huo)日(ri)期(qi)等內容，并加蓋(gai)供貨(huo)(huo)者(zhe)出庫印章。

重(zhong)點抽查隨(sui)貨(huo)同行(xing)(xing)(xing)單(dan)(dan)(dan)的內容(rong)是否(fou)完整，是否(fou)加(jia)蓋供(gong)貨(huo)者出庫印(yin)章，隨(sui)貨(huo)同行(xing)(xing)(xing)單(dan)(dan)(dan)底(di)根印(yin)章、編號、內容(rong)等是否(fou)與隨(sui)貨(huo)同行(xing)(xing)(xing)單(dan)(dan)(dan)一致。

5.37

收(shou)貨(huo)人員對符合收(shou)貨(huo)要(yao)求的醫(yi)療器(qi)械，應(ying)當按品種特性要(yao)求放于相(xiang)應(ying)待(dai)驗(yan)(yan)區域(yu)，或者設置狀態標示(shi)，并通知驗(yan)(yan)收(shou)人員進行驗(yan)(yan)收(shou)。冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)醫(yi)療器(qi)械應(ying)當在冷(leng)庫內(nei)待(dai)驗(yan)(yan)。　

重點查(cha)(cha)看企(qi)業(ye)收(shou)貨規(gui)定是否包括上述(shu)要求(qiu)；現場查(cha)(cha)看并抽查(cha)(cha)收(shou)貨相關記(ji)錄，確認(ren)企(qi)業(ye)是否按(an)規(gui)定進(jin)行收(shou)貨并保留(liu)相關記(ji)錄。

※5.38.1

驗(yan)收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標(biao)簽(qian)以(yi)及合格(ge)證明文(wen)件等(deng)進(jin)行檢查(cha)、核對，并(bing)做好驗(yan)收記錄(lu)。

重點查(cha)看企(qi)業(ye)驗收規定是否包(bao)括上述要求；現場查(cha)看并抽查(cha)驗收相關(guan)(guan)記錄，確認企(qi)業(ye)是否按規定進行(xing)貨物驗收并保留相關(guan)(guan)記錄。

5.38.2

驗(yan)(yan)收(shou)記錄(lu)應包括醫療(liao)器械的名稱、規格（型號(hao)(hao)）、注冊證號(hao)(hao)或備案憑證號(hao)(hao)、批號(hao)(hao)或序列號(hao)(hao)、生產(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)或有效期(qi)(qi)或失效期(qi)(qi)、生產(chan)(chan)企(qi)業、供貨者、到(dao)(dao)貨數量、到(dao)(dao)貨日(ri)期(qi)(qi)、驗(yan)(yan)收(shou)合格數量、驗(yan)(yan)收(shou)結果等內容，記錄(lu)應當標記驗(yan)(yan)收(shou)人(ren)員姓名和驗(yan)(yan)收(shou)日(ri)期(qi)(qi)。

重(zhong)點查看企業驗(yan)收規定是否(fou)包括上述(shu)要求；現場查看并抽查驗(yan)收相關記錄，確認(ren)企業驗(yan)收記錄信(xin)息(xi)是否(fou)準確、完整。

5.38.3

驗(yan)收不合格的(de)應當注明(ming)不合格事項及(ji)處置措施。

重(zhong)點查(cha)看企業驗收(shou)規定是(shi)否包括了“驗(yan)收不合格的還應當注明不合格事(shi)項及處置措施”的內容；抽(chou)查驗收不合格記(ji)錄(lu)，確(que)認企業是否按(an)規定(ding)對驗收不合格進(jin)行(xing)了處置并保留了相關記(ji)錄(lu)，記(ji)錄(lu)信息是否準確(que)、完整。

※5.39

對(dui)(dui)需(xu)要冷藏(zang)、冷凍的(de)醫療器(qi)械進行驗收(shou)時，應當對(dui)(dui)其運(yun)輸(shu)方式及運(yun)輸(shu)過程(cheng)的(de)溫度(du)記錄、運(yun)輸(shu)時間、到貨溫度(du)等(deng)質量控制狀況(kuang)進行重點檢查并記錄，不(bu)符合溫度(du)要求(qiu)的(de)應當拒收(shou)。

重點(dian)查看企業冷鏈(lian)(lian)管理規定是否包(bao)括(kuo)上述要(yao)求(qiu)；抽查企業冷鏈(lian)(lian)管理相關(guan)記錄(lu)，確認企業是否按規定開展冷鏈(lian)(lian)管理并(bing)保留(liu)相關(guan)記錄(lu)。

5.40

企(qi)業(ye)委托(tuo)為其(qi)他醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產經營企(qi)業(ye)提供(gong)貯存、配送服務的醫療(liao)器(qi)械經營企(qi)業(ye)進行收貨(huo)和驗收時，委托(tuo)方(fang)應(ying)當承擔質量管(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)。委托(tuo)方(fang)應(ying)當與受托(tuo)方(fang)簽訂具有法(fa)律(lv)效力的書面協(xie)議，明(ming)確雙方(fang)的法(fa)律(lv)責(ze)(ze)任(ren)(ren)和義務，并按照協(xie)議承擔和履行相應(ying)的質量責(ze)(ze)任(ren)(ren)和義務。

重點查(cha)看委(wei)托(tuo)(tuo)企業(ye)的(de)相關(guan)管理規(gui)定是(shi)否包括上(shang)述要求；抽查(cha)已簽訂的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)貯存、配送服務(wu)協議(yi)及其(qi)相關(guan)記錄，確認委(wei)托(tuo)(tuo)企業(ye)和受托(tuo)(tuo)企業(ye)是(shi)否按(an)規(gui)定實(shi)施。

入

庫(ku)

、

貯

存

與

檢

查(cha)

6.41

企業應當建立入庫記錄，驗收(shou)合(he)(he)格的(de)醫療(liao)器(qi)械是否及時入庫登(deng)記；驗收(shou)不合(he)(he)格的(de)，應當注明不合(he)(he)格事項，并放置在不合(he)(he)格品區,按照有關(guan)規定采取退(tui)貨、銷毀等(deng)處置措(cuo)施。

重點查(cha)看(kan)企(qi)(qi)業庫(ku)房(fang)貯(zhu)存(cun)、出入(ru)庫(ku)管理及不(bu)(bu)合格(ge)醫療器(qi)械管理的(de)規(gui)定是(shi)(shi)否包(bao)括上述要求；抽查(cha)入(ru)庫(ku)、驗收記(ji)錄及不(bu)(bu)合格(ge)產品處置記(ji)錄，確(que)認企(qi)(qi)業是(shi)(shi)否按規(gui)定實(shi)施入(ru)庫(ku)、驗收和不(bu)(bu)合格(ge)品處置；現場(chang)檢查(cha)庫(ku)房(fang)是(shi)(shi)否建立了不(bu)(bu)合格(ge)品區(qu)，不(bu)(bu)合格(ge)品是(shi)(shi)否按規(gui)定放置。

6.42

企業應當根據醫療(liao)器械的(de)質量(liang)特性進行合(he)理貯(zhu)存，并符(fu)合(he)以下要求(qiu)：

（一）按說明書(shu)或(huo)包裝標示的貯存要(yao)求貯存醫(yi)療器械；

（二）貯存醫療器械(xie)是否按照要求采(cai)取避光、通(tong)風、防(fang)潮、防(fang)蟲(chong)、防(fang)鼠、防(fang)火等措施(shi)；

（三）搬(ban)運和堆(dui)垛醫療(liao)器械(xie)是否(fou)按(an)照(zhao)包裝(zhuang)標示(shi)要求規范操作，堆(dui)垛高度符合包裝(zhuang)圖示(shi)要求，避免損壞醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)；

（四(si)）按照醫療器械(xie)的貯(zhu)存(cun)要求分庫（區）、分類存(cun)放，醫療器械(xie)與非(fei)醫療器械(xie)是否分開(kai)存(cun)放；

（五）醫療(liao)器械是否按規格、批號分開(kai)存(cun)放，醫療(liao)器械與(yu)庫房地面、內墻、頂(ding)、燈、溫度(du)調控設(she)備及管道(dao)等設(she)施間(jian)保留有足夠空隙；

（六）貯(zhu)存醫療器(qi)械的貨架(jia)、托盤(pan)等設(she)(she)施設(she)(she)備是否保(bao)持(chi)清潔，無破損(sun)；

（七）非(fei)作(zuo)(zuo)業區(qu)工作(zuo)(zuo)人(ren)員未經批準不得進(jin)入貯存作(zuo)(zuo)業區(qu)，貯存作(zuo)(zuo)業區(qu)內的(de)工作(zuo)(zuo)人(ren)員不得有影響醫療器械質量的(de)行為；

（八）醫療器械(xie)貯存作業區內不得存放與貯存管(guan)理無關的物品(pin)。

重點查看企業(ye)庫(ku)房貯存相關規(gui)定是(shi)否(fou)包括上述要求；現場檢查庫(ku)房貯存醫療(liao)器械，確(que)認企業(ye)是(shi)否(fou)按照(zhao)規(gui)定對醫療(liao)器械進行合理貯存。

6.43

從(cong)事為其他醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產經營企(qi)業(ye)提供貯存、配送服務的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營企(qi)業(ye)，其自(zi)營醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)應當與委托的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)應當分開(kai)存放。

從事為(wei)其(qi)他(ta)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產經營(ying)(ying)企業提(ti)供(gong)貯存、配送(song)服務(wu)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企業，重點(dian)檢查(cha)其(qi)庫房，確認其(qi)自營(ying)(ying)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)是否與(yu)委托的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分開(kai)存放；貨位分配由計算機系統管理的(de)，應可(ke)通過(guo)系統進行分開(kai)。

6.44

企業應當根據庫房條件、外部環(huan)境、醫療器械有(you)效(xiao)期(qi)要求等對醫療器械進行定期(qi)檢查(cha)(cha)，建立(li)檢查(cha)(cha)記錄。內(nei)容包括：

（一）檢查并(bing)改善(shan)貯存與作業流(liu)程；

（二）檢查并改善(shan)貯(zhu)存條件(jian)、防護措施、衛(wei)生(sheng)環境；

（三）每天上、下午不少(shao)于2次對(dui)庫(ku)房溫濕度進(jin)行監(jian)測記錄；

（四）對庫存醫療器械的(de)外觀、包裝、有效期等質量狀(zhuang)況(kuang)進(jin)行(xing)檢查；

（五）對(dui)冷庫溫度自動(dong)報警裝置進行檢(jian)查、保養。　

重(zhong)點查看企業在庫(ku)貯存(cun)醫療(liao)器械(xie)(xie)相關(guan)管理規定是否(fou)包括(kuo)上述(shu)內容(rong)；抽查庫(ku)房(fang)貯存(cun)醫療(liao)器械(xie)(xie)檢查記錄(lu)(lu)，確(que)認企業是否(fou)按規定對庫(ku)房(fang)醫療(liao)器械(xie)(xie)進行定期檢查并保留相關(guan)記錄(lu)(lu)。

6.45.1

企業應當(dang)對庫存(cun)(cun)醫療器械有效期進(jin)行(xing)跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的(de)醫療器械，應當(dang)放置在(zai)不(bu)合(he)格品區(qu)，按(an)規(gui)定進(jin)行(xing)銷毀，并保(bao)存(cun)(cun)相關記(ji)錄(lu)。

重點(dian)查看(kan)企業醫(yi)療(liao)器械效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)理相關規定是(shi)否包括上述(shu)要求并(bing)覆(fu)蓋退(tui)貨(huo)、銷毀、報廢等過(guo)程；抽查企業效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)理及(ji)超過(guo)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)醫(yi)療(liao)器械處置相關記(ji)錄(lu)，確認(ren)企業是(shi)否按(an)規定對庫存醫(yi)療(liao)器械效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)進行有(you)效(xiao)(xiao)管(guan)(guan)理并(bing)對超過(guo)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)醫(yi)療(liao)器械按(an)規定及(ji)時處置。

※6.45.2

超過(guo)有效(xiao)期的(de)醫療器械，應當(dang)禁止銷售。

抽查企業(ye)效(xiao)期管理、超過(guo)有(you)(you)效(xiao)期處置(zhi)及銷(xiao)售相關記錄，確認企業(ye)是否做到賬目與貨物平衡，超過(guo)有(you)(you)效(xiao)期的醫(yi)療(liao)器械是否禁(jin)止(zhi)銷(xiao)售。

6.46

企業(ye)應當對(dui)庫存醫(yi)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

重點(dian)查(cha)看企(qi)業(ye)(ye)庫房貯存醫(yi)療器械相(xiang)關管理規定(ding)是(shi)否(fou)包括定(ding)期進行盤點(dian)，做到賬、貨相(xiang)符的要(yao)求；抽查(cha)企(qi)業(ye)(ye)盤點(dian)記錄，確認企(qi)業(ye)(ye)是(shi)否(fou)按規定(ding)頻率與要(yao)求進行盤點(dian)。

銷

售

、

出(chu)

庫

與(yu)

運

輸

7.47.1

企業(ye)應當對其(qi)辦事機構(gou)或者銷售(shou)(shou)人員以(yi)本企業(ye)名義從事的醫(yi)療器械(xie)購銷行(xing)為承擔法律責任(ren)。銷售(shou)(shou)人員銷售(shou)(shou)醫(yi)療器械(xie)，應當提供加(jia)蓋本企業(ye)公章的授權書(shu)。授權書(shu)應當載明授權銷售(shou)(shou)的品種、地域、期限(xian)，注(zhu)明銷售(shou)(shou)人員的身(shen)份證號碼。

重點查(cha)看(kan)企業員工名冊，確認企業辦事(shi)機構(gou)或(huo)者銷售(shou)(shou)人員名單；抽查(cha)醫療器械銷售(shou)(shou)人員授權(quan)書(shu)，確認銷售(shou)(shou)授權(quan)書(shu)是否(fou)載明授權(quan)銷售(shou)(shou)的(de)品種、地域、期限并注(zhu)明銷售(shou)(shou)人員的(de)身(shen)份證號碼，銷售(shou)(shou)人員授權(quan)書(shu)是否(fou)保留底根并加蓋本企業公章，銷售(shou)(shou)人員授權(quan)書(shu)底根是否(fou)按要求存檔保存。

※7.47.2

從事醫(yi)(yi)(yi)療器械批發(fa)業務的(de)(de)企業，應(ying)當將醫(yi)(yi)(yi)療器械批發(fa)銷(xiao)(xiao)售給合法的(de)(de)購(gou)貨者(zhe)，銷(xiao)(xiao)售前應(ying)當對購(gou)貨者(zhe)的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件、經營(ying)范圍進(jin)行核實，建(jian)立購(gou)貨者(zhe)檔案，保證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)療器械銷(xiao)(xiao)售流向真(zhen)實、合法。

重點檢查(cha)企業(ye)購貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)對首營企業(ye)的管(guan)理規定，檢查(cha)其許可資質及證(zheng)明文件；抽(chou)查(cha)企業(ye)購貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)檔案及銷(xiao)(xiao)售記(ji)錄，確(que)認(ren)企業(ye)能否保證(zheng)醫療器械銷(xiao)(xiao)售流(liu)向真(zhen)實合(he)法。

※7.48.1

從事(shi)第二、第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械批發以及第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械零售(shou)業務的企(qi)業建立的銷售(shou)記錄應當至少包括(kuo)以下內容：

（一）醫療器械的名(ming)稱(cheng)、規格（型號(hao)(hao)）、注冊證號(hao)(hao)或者(zhe)備(bei)案憑證編號(hao)(hao)、數量、單價、金額；

（二）醫療(liao)器械(xie)的生(sheng)產批號(hao)(hao)或(huo)序列號(hao)(hao)、有效期(qi)、銷售日期(qi)；

（三(san)）生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)和(he)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證號(hao)（或(huo)者備案憑證編號(hao)）。

重點抽查(cha)企業銷售(shou)記(ji)錄，確認銷售(shou)記(ji)錄項(xiang)目是(shi)否(fou)符合包(bao)括但不限于上述(shu)要求(qiu)

。

※7.48.2

從事醫療器械批(pi)發業務的(de)企業，銷售記錄還應(ying)當包括購貨者的(de)名(ming)稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址(zhi)、聯系方式(shi)。

重點抽查(cha)企業銷售記(ji)錄(lu)，確認銷售記(ji)錄(lu)項目是否符合上(shang)述要求。

7.49

從事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械零售(shou)業務的企(qi)業，應(ying)當給消費者開(kai)具(ju)銷(xiao)售(shou)憑據，記錄醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的名稱(cheng)、規格(ge)（型號(hao)）、生產企(qi)業名稱(cheng)、數(shu)量、單價、金(jin)額、零售(shou)單位、經營地址、電話(hua)、銷(xiao)售(shou)日期等，以方便進(jin)行(xing)質量追溯。

重點抽查(cha)醫療器(qi)械(xie)零售銷售憑證(zheng)，確認(ren)憑證(zheng)是(shi)否(fou)包括上述規定的內(nei)容以(yi)方便(bian)進行質(zhi)量追溯(su)。

※7.50

醫療器械出(chu)庫時，庫房保(bao)管人員(yuan)(yuan)應當對照出(chu)庫的醫療器械進(jin)行核對，發現以下(xia)情況(kuang)不(bu)得出(chu)庫，并報(bao)告質量(liang)管理(li)機構或質量(liang)管理(li)人員(yuan)(yuan)處理(li)：

（一）醫(yi)療器械(xie)包(bao)裝出(chu)現破(po)損、污染、封口(kou)不牢(lao)、封條損壞等問題(ti)；

（二）標簽脫落、字跡模(mo)糊(hu)不清(qing)或(huo)者標示(shi)內容與實(shi)物(wu)不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存(cun)在其他異常情況的醫療器械。

重點(dian)檢查(cha)企(qi)(qi)(qi)業(ye)出庫相關管(guan)理規定(ding)是(shi)否包括(kuo)上述要求；抽查(cha)企(qi)(qi)(qi)業(ye)出庫復核記錄，確(que)認企(qi)(qi)(qi)業(ye)是(shi)否按規定(ding)開展醫療器械出庫復核工作(zuo)。

7.51

醫(yi)療器械出(chu)庫應當復核并(bing)建立記錄(lu)，復核內(nei)容包括購貨(huo)者、醫(yi)療器械的(de)名稱、規格（型號(hao)(hao)）、注冊證(zheng)號(hao)(hao)或者備案憑證(zheng)編號(hao)(hao)、生(sheng)產批(pi)號(hao)(hao)或者序(xu)列號(hao)(hao)、生(sheng)產日期和(he)有(you)效期（或者失(shi)效期）、生(sheng)產企業、數量、出(chu)庫日期等(deng)內(nei)容。

抽查企(qi)(qi)業出庫復核記錄，確認企(qi)(qi)業出庫復核記錄是否包(bao)括上(shang)述內容且信(xin)息準確、完(wan)整。

7.52

醫療器械拼箱發(fa)(fa)貨的(de)代用(yong)包(bao)裝箱應(ying)當有醒目的(de)發(fa)(fa)貨內(nei)容標示。

重點檢查企(qi)業相關規定及(ji)拼箱(xiang)發貨包裝箱(xiang)標示，確定企(qi)業規定是否明確，標示內(nei)容是否清晰、醒目(mu)易分辨。

※7.53

需要進行冷藏、冷凍(dong)運輸(shu)的醫療器械裝箱、裝車作業(ye)時(shi)，應當由專人負責(ze)并符合以下要求(qiu)：

（一）車載冷藏箱(xiang)或者保溫(wen)箱(xiang)在使(shi)用(yong)前(qian)是否(fou)達到相應的溫(wen)度要求(qiu)；

（二）是否(fou)在冷(leng)藏環境下完(wan)成(cheng)裝箱、封箱工作；

（三(san)）裝(zhuang)車前是否檢查冷藏(zang)車輛的啟動、運行狀態，達(da)到規定溫度后方可裝(zhuang)車。

重點查(cha)看企業運輸操作(zuo)規程是(shi)否(fou)包括上述(shu)要(yao)求；現場抽查(cha)企業冷藏、冷凍設備運行(xing)記錄和(he)冷鏈管理相關記錄，確(que)認(ren)企業工作(zuo)人員是(shi)否(fou)按規定開展裝箱裝車作(zuo)業并保留相關記錄。

7.54

企業委托(tuo)其(qi)他機構運(yun)輸(shu)醫療(liao)器械(xie)，應當對承運(yun)方(fang)運(yun)輸(shu)醫療(liao)器械(xie)的質量(liang)保障能力進(jin)行考核評(ping)估，明確運(yun)輸(shu)過(guo)程中(zhong)的質量(liang)責任，確保運(yun)輸(shu)過(guo)程中(zhong)的質量(liang)安全。

委托其(qi)他機構運(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫(yi)療器械(xie)的，重(zhong)點查看(kan)(kan)企(qi)(qi)業(ye)委托運(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)評估記錄和委托運(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)協議(yi)，確(que)認企(qi)(qi)業(ye)是否(fou)(fou)對承運(yun)(yun)(yun)方運(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫(yi)療器械(xie)的質(zhi)量保(bao)(bao)障能力進行了(le)充分的考核評估并保(bao)(bao)留(liu)了(le)相關記錄；查看(kan)(kan)委托運(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)協議(yi)中是否(fou)(fou)有“明確運(yun)(yun)輸過程中(zhong)的(de)質量責任，確保運(yun)(yun)輸過程中(zhong)的(de)質量安(an)全”相關內(nei)容；已(yi)開展經營活動的(de)，抽(chou)查相關運輸簽收等記錄，確認企(qi)業是(shi)否按協(xie)議實施質量管理。

※7.55

運輸需要(yao)(yao)冷(leng)(leng)藏(zang)、冷(leng)(leng)凍醫(yi)療(liao)器械的(de)冷(leng)(leng)藏(zang)車、車載冷(leng)(leng)藏(zang)箱、保(bao)溫(wen)(wen)箱應(ying)當符合醫(yi)療(liao)器械運輸過程中對(dui)溫(wen)(wen)度(du)控制(zhi)的(de)要(yao)(yao)求。冷(leng)(leng)藏(zang)車具有顯示溫(wen)(wen)度(du)、自動(dong)調控溫(wen)(wen)度(du)、報警、存(cun)儲(chu)和讀取(qu)溫(wen)(wen)度(du)監測數(shu)據的(de)功能。

查看冷(leng)藏(zang)車輛說明(ming)書，冷(leng)藏(zang)車輛及相關設備(bei)校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件，并現場檢(jian)查冷(leng)藏(zang)車輛及相關設備(bei)，必要時(shi)進行(xing)測(ce)試，確認企業運輸醫療器械(xie)所(suo)需要的冷(leng)藏(zang)車冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍能力或(huo)車載冷(leng)藏(zang)箱、保溫(wen)箱是否(fou)符合醫療器械(xie)運輸過程中對溫(wen)度(du)控(kong)制的要求，冷(leng)藏(zang)設備(bei)是否(fou)具有顯(xian)示溫(wen)度(du)、自(zi)動調控(kong)溫(wen)度(du)、報警、存儲和(he)讀取溫(wen)度(du)監(jian)測(ce)數據的功能。

售

后(hou)

服(fu)

務

8.56.1

企業應(ying)當具備與經營(ying)的(de)醫療器械相(xiang)適應(ying)的(de)專業指(zhi)導、技(ji)術(shu)培訓和售后服(fu)務的(de)能力，或(huo)者約定由相(xiang)關機構提供(gong)技(ji)術(shu)支持(chi)。

重(zhong)點(dian)查(cha)看企業員工名冊，確認專業指(zhi)導、技術培(pei)訓和售后(hou)服務(wu)人員名單(dan)；查(cha)看上述崗位(wei)人員勞動用工合同、簡(jian)歷、學歷或者職稱、職業資質證明文(wen)件和培(pei)訓記錄等，查(cha)看售后(hou)服務(wu)辦(ban)公條件和售后(hou)服務(wu)相(xiang)關記錄，確認企業是否具備(bei)與其經(jing)營范圍(wei)、經(jing)營規模相(xiang)適應的專業指(zhi)導、技術培(pei)訓和售后(hou)服務(wu)能力。

約定由相關機構提供技術支(zhi)持的，查(cha)看(kan)技術支(zhi)持評估的相關記(ji)錄及委托協(xie)議(yi)，確認(ren)受托方(fang)是(shi)否(fou)具(ju)備相應能力。

8.56.2

企業應當按照采購(gou)合同與供貨者(zhe)約(yue)定質量責(ze)任(ren)和售后服(fu)務責(ze)任(ren)，保證醫療(liao)器(qi)械售后的(de)安全(quan)使用。

重(zhong)點查看企(qi)業采(cai)購、售后服務(wu)(wu)相(xiang)關(guan)制度及其(qi)人(ren)員崗位職(zhi)責(ze)(ze)，查看采(cai)購合(he)同和(he)售后服務(wu)(wu)相(xiang)關(guan)記(ji)錄，確認企(qi)業是否履行了按照采(cai)購合(he)同與供(gong)貨者約定的質(zhi)量責(ze)(ze)任和(he)售后服務(wu)(wu)責(ze)(ze)任以(yi)保證醫療(liao)器械售后的安全使用。

8.56.3

企業(ye)應當(dang)與供(gong)(gong)貨(huo)者(zhe)約定(ding)，由供(gong)(gong)貨(huo)者(zhe)負責(ze)產品安裝、維修(xiu)、技(ji)術培(pei)訓服務(wu)或者(zhe)由約定(ding)的(de)相關機構提(ti)供(gong)(gong)技(ji)術支持；按醫(yi)療器(qi)械經營(ying)質(zhi)量管理規范(fan)要求不設從事技(ji)術培(pei)訓和售(shou)后服務(wu)的(de)部門或人員(yuan), 應當有(you)相應的(de)管(guan)理人(ren)員(yuan)；企業(ye)自(zi)行為客戶提供安(an)裝、維修、技術培(pei)訓的(de)，應當配備具有(you)專(zhuan)業(ye)資格或經過廠家培(pei)訓的(de)人(ren)員(yuan)。 

查看企業(ye)供(gong)貨協議或(huo)合同，確認企業(ye)是否與供(gong)貨者約定(ding)，由(you)供(gong)貨者負責產品安裝、維修(xiu)、技術(shu)培訓服務(wu)或(huo)者由(you)約定(ding)的相關機構提供(gong)技術(shu)支持；

查看員(yuan)工名冊(ce)及(ji)崗位(wei)職責權限相關文件(jian)，確認企(qi)業是否按醫(yi)療器械經營質(zhi)量管理規(gui)范要(yao)求設立從事(shi)技術培訓和售后服務的(de)部(bu)門或人員(yuan), 企業是否(fou)明確了相(xiang)應的管理人員(yuan)；

企業(ye)若自行(xing)為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查(cha)看企業(ye)員工名冊，查(cha)看上(shang)述(shu)崗位(wei)人員勞(lao)動用(yong)工合同、簡歷、學歷或(huo)者職(zhi)稱、職(zhi)業(ye)資(zi)質證明文件(jian)和培訓記錄等， 確認(ren)上述人員是(shi)否具備專(zhuan)業資(zi)格或經過廠家培訓(xun)并(bing)能勝任(ren)相(xiang)關工作。

8.57

企業應(ying)當(dang)加(jia)強對退貨(huo)的(de)管理，保證退貨(huo)環節醫療器械(xie)的(de)質量和安全，防(fang)止混入假劣醫療器械(xie)。

重(zhong)點查看企(qi)業(ye)退(tui)貨(huo)管理(li)相關制度，確(que)認企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)能保(bao)證退(tui)貨(huo)環(huan)節醫療(liao)器械的質(zhi)量和(he)安全，防止混(hun)入(ru)假劣醫療(liao)器械；抽(chou)查退(tui)貨(huo)相關記(ji)錄(lu)，確(que)認企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)按規定對(dui)退(tui)貨(huo)進行管理(li)，記(ji)錄(lu)信(xin)息(xi)是(shi)否(fou)準(zhun)確(que)、完(wan)整。

8.58

企業應當按照(zhao)質量管理制(zhi)度的(de)要求，制(zhi)定售后服務管理操作規程，內容(rong)包括投訴渠(qu)道及方式、檔案記錄、調查(cha)與評估、處理措施(shi)、反饋(kui)和事后跟蹤等。

查看企業售后(hou)(hou)服務(wu)操作規程是(shi)(shi)否(fou)(fou)包括上述要求(qiu)；抽查企業售后(hou)(hou)服務(wu)相關(guan)記錄(lu)，確認企業是(shi)(shi)否(fou)(fou)按規定(ding)開展售后(hou)(hou)服務(wu)，記錄(lu)信息(xi)是(shi)(shi)否(fou)(fou)準確、完整。

8.59

企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)配備專(zhuan)職(zhi)(zhi)或者(zhe)兼職(zhi)(zhi)人員負責售后(hou)管理，對客戶投訴的質(zhi)量問題應(ying)(ying)查明(ming)原因，采取有效措施及時處(chu)理和(he)反饋，并做好記錄，必(bi)要時應(ying)(ying)當(dang)通(tong)知(zhi)供(gong)貨(huo)者(zhe)及醫療器械生(sheng)產企(qi)業。

重點查(cha)看企(qi)業(ye)客戶(hu)投(tou)訴及處置(zhi)相關規定及記(ji)錄(lu)，確認企(qi)業(ye)是否(fou)按規定開展客戶(hu)投(tou)訴及處置(zhi)并保留相關記(ji)錄(lu)。

8.60

企業應當及時將(jiang)售后服務處理結果等信息記入(ru)檔案(an)，以便查詢和跟蹤。

抽查企業(ye)售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)檔(dang)案，確認企業(ye)是否及時(shi)將售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)處理結果等信(xin)息記入檔(dang)案，以(yi)便查詢和跟蹤。

8.61

從事(shi)零售業務的企業應當在營業場(chang)所公布食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門的監(jian)督電話，設置顧(gu)客意(yi)見(jian)簿，及時(shi)處(chu)理(li)顧(gu)客對(dui)醫療(liao)器械(xie)質量的投(tou)訴(su)。

現場查看(kan)從事零售(shou)業務的企(qi)業是否在營業場所(suo)公布食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門的監(jian)督電話，設置(zhi)顧客(ke)(ke)意見(jian)簿；查看(kan)顧客(ke)(ke)意見(jian)簿及其處置(zhi)記錄，確認企(qi)業是否及時(shi)處理(li)顧客(ke)(ke)對醫療器械質(zhi)量的投訴。

8.62

企業應當(dang)配(pei)備專職或兼(jian)職人員，按(an)照國家(jia)有關規定承擔(dan)醫(yi)療器械不良事件(jian)監(jian)測和報告工作(zuo)，應當(dang)對(dui)醫(yi)療器械不良事件(jian)監(jian)測機構、食品藥品監(jian)督管理部門開展的不良事件(jian)調(diao)查予以配(pei)合。

查(cha)看(kan)企(qi)業(ye)醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件監(jian)測(ce)相關(guan)工作制度(du)、崗(gang)位(wei)職(zhi)責，確認企(qi)業(ye)專職(zhi)或(huo)者兼職(zhi)人員配置(zhi)情況；查(cha)看(kan)企(qi)業(ye)醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件監(jian)測(ce)入網注(zhu)冊信(xin)息及報(bao)告(gao)信(xin)息，確認企(qi)業(ye)是否(fou)按照國家有關(guan)規定開展醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件監(jian)測(ce)工作并對(dui)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門、供貨企(qi)業(ye)開展的不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件調查(cha)予以配合。

※8.63

企業發現其經(jing)營(ying)(ying)的(de)醫療器(qi)械有嚴重質量問題(ti)，或者(zhe)(zhe)不符合強制性(xing)標準、經(jing)注冊(ce)或者(zhe)(zhe)備案的(de)醫療器(qi)械產品(pin)(pin)技術要求，應當立即(ji)停止經(jing)營(ying)(ying)，通(tong)知相關(guan)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)企業、使用單位、購貨者(zhe)(zhe)，并(bing)記錄停止經(jing)營(ying)(ying)和通(tong)知情況(kuang)。同時，立即(ji)向(xiang)企業所(suo)在地(di)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)報告。

重點(dian)查看企業質量報告制度是否包括上述要(yao)求；抽查相關記錄，確認企業是否按規定實施。

8.64

企業應當建立協助醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產企業履行召回義(yi)務，按照召回計劃(hua)的(de)要求及時傳達(da)、反饋醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)召回信息，控制和收回存在安(an)全隱(yin)患的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，并(bing)建立醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)召回記錄。

重點(dian)查看企(qi)(qi)(qi)業召(zhao)回制度是(shi)否(fou)包括上述要(yao)求；抽(chou)查企(qi)(qi)(qi)業召(zhao)回記錄，確認企(qi)(qi)(qi)業是(shi)否(fou)按規定實施(shi)。

企業名稱

組織機構   代碼

法定代表人

經營場所

庫房地址

經(jing)營(ying)方式(shi)

□批發   □零售    □批零兼營

檢查日期(qi)

        年    月    日

檢查類型

□首次許可  □變更許可  □延續許可  □其他

□首次備案  □變更備案  □其他

□監督(du)檢查(cha)

□限(xian)期(qi)整改后復查

檢查依據

□醫療器(qi)械(xie)經(jing)營質量管理規(gui)范

□其(qi)他

不

符

合(he)

項

目

序(xu)號(hao)

不符合項條款號(關鍵項目前加※)

不符合項描述

不符合項：關鍵項   項，一般項   項。

一般項目中確認的合理缺項   項。

一般項目中不符合要求的項目數比例   %

檢(jian)查組(zu)成員

簽字

組員

組(zu)長

觀(guan)察員

經營(ying)企業

確(que)認檢查

結(jie)果(guo)

經營企業負責(ze)人簽字（公(gong)章(zhang)）

年    月    日

備注

一(yi)、檢查組對企業實施(shi)《醫療器械經營(ying)質量管理規范》的(de)評價意見

二、檢(jian)查組建議

□通過檢查        □未通過檢查

□限期整改：應在     年   月   日前完成整改 

□其他：

三、檢查組成員(yuan)簽字

組(zu)長(chang)：

組員：

檢查日期：