《湖(hu)北省醫療(liao)器械(xie)經營監督管理(li)實施細則》
鄂食藥監規〔2017〕5號
各市(shi)(shi)、州、直管市(shi)(shi)、神農架林(lin)區(qu)食品藥品監督管理局(ju)：
《湖(hu)北省(sheng)醫療器械經營監(jian)督(du)管(guan)理(li)實施細則》已經省(sheng)局局務(wu)會審(shen)議通過，現印發給你們，請遵照執(zhi)行(xing)。
湖北省食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)
2017年11月22日
第一章 總 則(ze)
第(di)一條 為加(jia)強醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營監(jian)督管理(li)(li)，規范我省(sheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營秩序，保障(zhang)公眾用械安全(quan)有效，根(gen)據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理(li)(li)條例(li)》《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營監(jian)督管理(li)(li)辦法》等規定，結合我省(sheng)實際(ji)，制(zhi)定本細則。
第二條 在湖(hu)北(bei)省行政(zheng)區域(yu)內(nei)從(cong)事(shi)醫(yi)療器械(xie)經營活動及(ji)其監督管理，應當遵守(shou)本(ben)細則。
第(di)三條 根據企業類(lei)型和所經營(ying)醫療(liao)器械(xie)風險程度，對醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業（以下簡稱“經營(ying)企業”）實(shi)施(shi)分級分類(lei)監督管理(li)；推動現代(dai)信息(xi)技術在質(zhi)量管理(li)中(zhong)的應(ying)用，實(shi)現高風險產品上市后全程可(ke)追溯；推進醫療(liao)器械(xie)經營(ying)質(zhi)量管理(li)規范實(shi)施(shi)工作(zuo)。
第四條 省(sheng)局負(fu)(fu)責(ze)協(xie)調、指(zhi)導市、州、直管(guan)市、神農(nong)架林區(qu)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)局（以下簡稱市局）開(kai)展(zhan)(zhan)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)和(he)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)實施(shi)工(gong)(gong)作(zuo)，制定(ding)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)分級(ji)分類標準；市局負(fu)(fu)責(ze)轄區(qu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作(zuo)，組織開(kai)展(zhan)(zhan)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可和(he)備案工(gong)(gong)作(zuo)，監(jian)督(du)(du)(du)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)實施(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)，負(fu)(fu)責(ze)“提(ti)供貯存、配(pei)送(song)服(fu)務”經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可和(he)現(xian)場監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)，指(zhi)導、縣（市、區(qu)）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)局（以下簡稱縣局）開(kai)展(zhan)(zhan)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)日常監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)；縣局負(fu)(fu)責(ze)轄區(qu)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作(zuo)。
第二章 經營許可與(yu)備案(an)管理
第五(wu)條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)實施分類(lei)(lei)(lei)管(guan)理。經(jing)(jing)(jing)營(ying)第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)實行備案管(guan)理，經(jing)(jing)(jing)營(ying)第三(san)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)實行許可(ke)(ke)管(guan)理，未經(jing)(jing)(jing)備案和許可(ke)(ke)，不得從事第二(er)類(lei)(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)活動(dong)。市局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)和備案相關(guan)信(xin)息應及時在本級網(wang)站予以公布，供申請人(ren)和公眾查閱。
（一(yi)）個(ge)體(ti)工商戶不得申(shen)辦(ban)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業，個(ge)體(ti)工商戶從事醫療器(qi)械(xie)經營(ying)的，應當先轉變(bian)為企(qi)業組織形(xing)式(shi)。
（二）第二類醫療器械經營申辦企業在醫療器械經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件1），向所在地市局領取備案憑證；第三類醫療器械經營企業，可同時辦理第二類醫療器械經營備案，只需在醫療器械經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件2），市局在辦理三類經營許可現場檢查時，一并完成二類經營備案的現場核查工作。按照省政府《關于加快推進全省“多證合一”改革的實施意見》以及《湖北省“多證合一”改革事項清單》的要求，第二類醫療器械經營申辦企業備案由工商部門合并辦理，食品藥品監管部門要加強與工商部門的信息互通和共享，強化備案后的現場核查和監管。
（三）從事第三類醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)的，經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)應(ying)當向住所所在地市局(ju)提(ti)(ti)出(chu)申請，提(ti)(ti)交(jiao)符(fu)合(he)《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)監督管(guan)理辦法》要求的資(zi)料(liao)，市局(ju)對申請材(cai)料(liao)進行審核，并按照(zhao)醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)質量管(guan)理規(gui)范的要求開展現場核查，符(fu)合(he)規(gui)定的，作出(chu)準予許可的書面(mian)(mian)決定，并發給(gei)《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證》，不符(fu)合(he)規(gui)定的或整(zheng)改后仍(reng)不符(fu)合(he)規(gui)定的，作出(chu)不予許可的書面(mian)(mian)決定，并說明理由。
（四）醫療器(qi)械(xie)零售連(lian)鎖企業在(zai)省(sheng)內開辦醫療器(qi)械(xie)零售經(jing)營(ying)的(de)，可以以零售連(lian)鎖經(jing)營(ying)的(de)形(xing)式向(xiang)企業總部所在(zai)地的(de)市局(ju)申請經(jing)營(ying)許可或者備案，并由零售連(lian)鎖企業總部統(tong)一(yi)采購配送、統(tong)一(yi)票據管理，統(tong)一(yi)計算機系統(tong)，統(tong)一(yi)管理制度。
（五(wu)）經(jing)營企(qi)業開(kai)展“提(ti)(ti)供貯(zhu)存、配送服務(wu)”的，應當(dang)符(fu)合(he)《湖北省醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營企(qi)業為其他(ta)醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營企(qi)業提(ti)(ti)供貯(zhu)存、配送服務(wu)技(ji)術要求》，向住所所在地市(shi)局(ju)(ju)提(ti)(ti)交《為其他(ta)醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營企(qi)業提(ti)(ti)供貯(zhu)存、配送服務(wu)申請(qing)表》及相關資(zi)料，市(shi)局(ju)(ju)組織(zhi)實(shi)施現場核查合(he)格(ge)后，市(shi)局(ju)(ju)予以(yi)公示并在《醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營許可證(zheng)》“經(jing)營范圍”備注(zhu)。
（六(liu)）醫療器(qi)械(xie)零售(shou)企業的監(jian)管由(you)市(shi)局根據《醫療器(qi)械(xie)經營監(jian)督管理(li)辦法》要求(qiu)，制(zhi)(zhi)定相關制(zhi)(zhi)度要求(qiu)。
第(di)六條 經(jing)(jing)營(ying)企業有下列情形之一的(de)，經(jing)(jing)原發證(zheng)或者備案(an)(an)部(bu)門公(gong)示后，依法注(zhu)銷其《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)》或者在第(di)二類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)備案(an)(an)信息中予以標注(zhu)，并向(xiang)社會公(gong)告。
（一）經營企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經發證部門公示滿60日后仍無聯系的；
（二）發(fa)證部(bu)門(men)獲知經(jing)營企業(ye)的(de)《營業(ye)執照》已被(bei)依法注銷(xiao)，但(dan)經(jing)營企業(ye)未向住所所在地市局提出注銷(xiao)《醫療器械經(jing)營許可證》申請(qing)的(de)；
（三）《醫療器械(xie)經營許(xu)可(ke)證》有效期屆滿(man)未(wei)延(yan)續的；
（四(si)）《醫療器械經營許(xu)可(ke)證》被(bei)依法撤(che)(che)銷、撤(che)(che)回(hui)(hui)、吊銷、收回(hui)(hui)或者宣布(bu)無(wu)效的；
（五(wu)）提供虛(xu)假備案(an)材料騙(pian)取(qu)備案(an)憑證的；
（六）法律(lv)、法規(gui)規(gui)定其他(ta)情形的。
第七條 同一經(jing)(jing)(jing)營及(ji)倉(cang)庫(ku)場所不得申(shen)請(qing)開辦兩個以上（含兩個）經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業。委(wei)(wei)托或受委(wei)(wei)托為其他經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業提供貯存(cun)、配送服(fu)務的(de)，應當在(zai)各自(zi)的(de)醫(yi)療器械經(jing)(jing)(jing)營許可證或備案憑證庫(ku)房地址欄中(zhong)予以載明。
第八條 從事第二類、第三類醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)，除(chu)應當符合《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范》設(she)定的條件(jian)，經(jing)營(ying)場(chang)所和庫房(fang)應當達到以下要求：
（一）經營體外診斷試劑的，按照總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知（食藥監〔2013〕18號）執行。
（二）經(jing)營Ⅲ類醫(yi)療(liao)器械的，經(jing)營場所(suo)和庫房面(mian)積要求如下：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于100平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于120平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所面積不得少于100平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所面積不得少于40平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
（三）經營Ⅱ類醫療器械的，經營場所和庫房總面積不低于120平方米。
同時經(jing)(jing)營(ying)（一）、（二）、（三(san)）項所列(lie)類(lei)別產品(pin)的經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，經(jing)(jing)營(ying)場所和(he)庫房(fang)設(she)(she)置(zhi)應(ying)(ying)分(fen)別滿足上述最高條件。經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)貯存醫療器械的庫房(fang)應(ying)(ying)當各自獨立(li)，不(bu)得與其他企(qi)業(ye)(ye)共用(yong)庫房(fang)及(ji)設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備，經(jing)(jing)營(ying)區域和(he)倉庫必(bi)須分(fen)開。
醫療器械經營企業跨區域增設倉庫，按照國家局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市〔2006〕223號）進行監管。
第九條 經營企業“經營場所(suo)”應當與(yu)營業執(zhi)照中的“住所(suo)”一致；經營場所(suo)和(he)(he)庫房不得設在不適(shi)合(he)經營和(he)(he)不利于監管(guan)的場所(suo)。
符合下列情況(kuang)之一的，經(jing)營企(qi)業可以不單獨設(she)立庫(ku)房(fang)，但(dan)貯存環(huan)境應(ying)當滿足醫療器械(xie)標簽、說明書標注的條件要求(qiu)：
（一）僅(jin)從事醫療器械零售業務的；
（二）全(quan)部委托其(qi)他(ta)經(jing)營企業貯(zhu)存、配送的；
（三）專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。
第十條 從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室，應當配備具有初級聽力測試專業資格的技術人員，應配置包括氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。
第十一(yi)條(tiao) 經營角膜塑(su)形用硬性透氣接(jie)觸鏡須取得(de)經營許可證，并在二級以上醫療機構經過眼科醫師(shi)進(jin)行(xing)驗(yan)配。
第十二條(tiao) 零售(shou)企(qi)業經營范(fan)圍
（一）醫療(liao)器械零售(shou)企(qi)業(ye)只能直接向消費者(zhe)銷售(shou)其經(jing)營范(fan)圍(wei)的醫療(liao)器械產品（經(jing)營范(fan)圍(wei)附后），不得向其他經(jing)營企(qi)業(ye)或者(zhe)使用(yong)單位批發(fa)銷售(shou)醫療(liao)器械產品。
（二）向(xiang)消費(fei)者(zhe)個人零售的醫療器械(xie)，應(ying)當是可以由(you)消費(fei)者(zhe)個人自行使(shi)用(yong)的，其(qi)說明書(shu)應(ying)當符合《醫療器械(xie)說明書(shu)和標簽管理(li)規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使(shi)用(yong)的特別說明。
（三）醫療器械零售企業直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙18個第二類醫療器械產品，不需辦理備案。
第三章 經營質量管理
第十三條(tiao) 經營企(qi)業應依據《醫療器械(xie)經營質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范》建立(li)質(zhi)量管(guan)理(li)體系，按(an)照(zhao)所經營醫療器械(xie)的風(feng)險(xian)類(lei)別實行風(feng)險(xian)管(guan)理(li)，采取相應的質(zhi)量管(guan)理(li)措施(shi)(shi)，對醫療器械(xie)采購、驗收、貯存、銷(xiao)售(shou)、運(yun)輸、售(shou)后服務等環(huan)節實施(shi)(shi)有(you)效的質(zhi)量控制，保(bao)障經營過程中產品質(zhi)量安全，應當(dang)對各個環(huan)節進行記錄并(bing)確保(bao)真實、準確、完整和可追溯，并(bing)按(an)規(gui)定(ding)使用計算機信(xin)息管(guan)理(li)系統進行有(you)效管(guan)理(li)。
第十四條 新開辦第三類醫療器械經營企業許可及第二類醫療器械經營企業經營備案后現場核查，以及對醫療器械經營企業的各類形式監督檢查，應當遵照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》執行。對零售連鎖企業進行現場核查時，應當對所屬零售門店一并進行核查；跨市區的，應當書面通知零售門店所在地的市級食品藥品監管部門組織核查，核查結果應當在10個工作日內書面反饋并存檔備查。
醫療器械零售連鎖企業經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），應配備至少1名醫療器械質量管理人員；經營范圍在10個類代碼以上，應配備不少于2名醫療器械質量管理人員。第三類經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業，大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。醫療器械批發企業和零售連鎖企業，應當設置各自獨立的醫療器械經營質量管理機構和質量管理人員，制定單獨的質量管理體系文件。為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的，遵照《湖北省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求》（鄂食藥監規〔2017〕4號）的通知要求執行。
第十五條 從事第三類醫療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械質量管理規范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地市局提交年度自查報告。
年度(du)自查報告應當包含以下內容：
（一）《醫療器械經營(ying)許可(ke)證》許可(ke)事項變更情況(kuang)，貯(zhu)存(cun)、運輸變化情況(kuang)，計算機信息(xi)化管(guan)理(li)系統變化情況(kuang)，委托(tuo)、被委托(tuo)貯(zhu)存(cun)、配送變化情況(kuang)；
（二）醫療器械質量抽檢情況；
（三）醫療器械質量(liang)管理規范年度(du)運行(xing)情況(kuang)；
（四(si)）違法違規(gui)被食品藥(yao)品監管部門查處情況；
（五）年度主(zhu)要產(chan)品經營情況。
年度自查報告中（一）至（四）項內容作為企業(ye)基本信息供公眾查詢。
第十六條 從事第三類醫療器械經營的企業自行停業時，應當向發證部門提出暫停經營報告，重新經營時，應當提出恢復經營報告；停業1年以上的，須經現場核查，符合要求后方可恢復經營。
第十七條 經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的，應當在24小時內報告省局，并同時報告經營企業所在地市局。
第十八條 各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門應當按照《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)管理條例》等法(fa)律法(fa)規和國家總局關于推動食品(pin)藥品(pin)生產經(jing)營者完善追(zhui)溯體系的要求，督(du)促轄(xia)區內醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業認(ren)真落實(shi)產品(pin)追(zhui)溯主體責任，加(jia)強監(jian)督(du)檢(jian)查，對不履行(xing)(xing)追(zhui)溯制度的行(xing)(xing)為進行(xing)(xing)依法(fa)查處。
第(di)十(shi)九(jiu)條(tiao) 鼓勵(li)計(ji)算機(ji)信(xin)息技(ji)術(shu)企業或行業協會組織作為(wei)(wei)第(di)三(san)方，為(wei)(wei)醫療器械(xie)經營者(zhe)提供(gong)(gong)產品追溯(su)專(zhuan)業服務(wu)，搭建追溯(su)信(xin)息查詢平臺，為(wei)(wei)監管(guan)部門(men)提供(gong)(gong)數(shu)據支持，為(wei)(wei)經營者(zhe)提供(gong)(gong)數(shu)據共享，為(wei)(wei)公(gong)眾提供(gong)(gong)信(xin)息查詢，各(ge)級食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)不(bu)得強制(zhi)要求醫療器械(xie)經營企業接受指定的專(zhuan)業信(xin)息技(ji)術(shu)企業追溯(su)服務(wu)。
第四章 監督(du)管(guan)理(li)
第二十條 對經營企業實行分級分類監督管理，各級食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158號）和《湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法（試行）》，（鄂食藥監文〔2016〕70號的要求，履行醫療器械經營企業分類分級監督管理職責。
（一）市級食品藥品監督管理部門負責確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定監督檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
1.實施三級監管的經營企業，市級食品藥品監督管理部門每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。
2.實施二級監管的經營企業，縣食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟級蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。
3.實施一級監管的經營企業，縣級食品藥品監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。
（二）縣級食品藥(yao)品監督管理(li)(li)部門負責(ze)本行政區(qu)域內醫療(liao)器械經營(ying)企業分類分級監督管理(li)(li)的(de)具體工作(zuo)。
（三(san)）市級及以下(xia)食品藥品監督(du)管理部(bu)門應當建立本行政區域內醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)分(fen)類分(fen)級監督(du)管理檔案。
（四(si)）有下(xia)列情形(xing)之一的，食品藥品監督管理部(bu)門應當加強現場監督檢查：
1.上(shang)一(yi)年(nian)度(du)監(jian)督檢查中存(cun)在嚴重問(wen)題的；
2.因(yin)違反有關法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規受(shou)到行政處(chu)罰的；
3.新開辦的第三類醫療器械(xie)經營企業；
4.食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形;
5.跨區域(yu)的零售(shou)連鎖(suo)企(qi)業(ye)；
6.醫療器械經營企業提供貯存、配(pei)送服務的。
第二十一條 建(jian)立完善醫療器械經營企業誠信自律機(ji)制(zhi)。
各級食品藥品監督管理部門要貫徹執行國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理總局等28個部門印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》的通知，加快推進醫療器械生產流通領域信用體系建設，建立健全工作機制，倡導醫療器械經營企業誠實守信，依法經營，對醫療器械經營嚴重失信者開展聯合懲戒。
第五章 附則
第二十二條 本細則自發布之日起施行。同時廢止《省食品藥品監督管理局關于印發《湖北省<醫療器械經營企業許可證>檢查驗收標準》的通知》（鄂食藥監市〔2012〕149號）。
第二十三條 下列用語含義
（一）醫(yi)療器械(xie)相關專業(ye)：醫(yi)療器械(xie)相關專業(ye)包括醫(yi)療器械(xie)、生物醫(yi)學(xue)工程、機(ji)械(xie)、電子、醫(yi)學(xue)、生物工程、化學(xue)、藥學(xue)、護理學(xue)、康復、檢驗學(xue)、管理學(xue)、計算機(ji)等(deng)專業(ye)。
（二）醫療器械零售企業的經營范圍(wei)包括：
1.第二類醫療器械：6820普通診察器械，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840檢測試紙，6841醫用化驗和基礎設備器具，6846助聽器（植入性除外），6856病房護理設備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫用衛生材料及敷料，6866醫用高分材料及制品，6870康復訓練軟件；
2.第三類醫療器械：6822角膜接觸鏡及護理液，6826高壓電位治療儀（家用），6864醫用衛生材料及敷料等。