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省食品藥品監督管理(li)局 關(guan)于(yu)印發《湖北省醫(yi)療器械(xie)經營企業提供貯存、配送服務技術規定》的通知

鄂食藥監規〔2017〕4號

各市(shi)、州(zhou)、直管市(shi)、神農架林(lin)區食品藥品監督管理(li)局(ju)：

《湖北省醫療器械(xie)經營企(qi)業提(ti)供貯存、配送服務(wu)技術規定》，已經省局局務(wu)會審(shen)議(yi)通過，現予印發，請遵照執行。

                                                                                         湖北省食(shi)品藥品監督管理局(ju)

2017年(nian)11月22日(ri)

 

湖北省醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)企業提供貯存、配(pei)送服務技(ji)術規(gui)定

第一(yi)章  總  則

第(di)一條 為(wei)規范我省醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)委(wei)托貯存、配(pei)送行為(wei)，保(bao)障醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全，根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例(li)》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營監督(du)管理(li)辦法(fa)》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)冷鏈（運輸、貯存）管理(li)指南》等相關法(fa)律法(fa)規，結合我省實際，制定本技術(shu)規定。

第二條 湖北省內(nei)醫療器械經營(ying)企業(ye)（以下簡稱“企業(ye)”）為其他經營(ying)企業(ye)提(ti)供(gong)貯存(cun)、配送(song)服(fu)務（以下簡稱“提(ti)供(gong)貯存(cun)、配送(song)服(fu)務”）的，應當符(fu)合本技術要求。

第二章 基本要(yao)求

第三條 在(zai)湖(hu)北省行政區域內提供貯存、配(pei)送服(fu)(fu)務的(de)企業，應當是取得三類醫(yi)療器(qi)械批發《醫(yi)療器(qi)械經營許可證》的(de)企業，在(zai)核準的(de)經營范圍內提供貯存、配(pei)送服(fu)(fu)務。

第四條 提供貯(zhu)存(cun)(cun)、配送服務的(de)企業(ye)，應具(ju)(ju)備從事現代物流(liu)儲運(yun)業(ye)務的(de)條件，具(ju)(ju)有(you)與委托方實(shi)施(shi)實(shi)時電子數據(ju)交換和實(shi)現產品經營全(quan)(quan)過(guo)(guo)程(cheng)可追(zhui)溯、可追(zhui)蹤管理(li)的(de)計算機信息(xi)平臺和技術(shu)手(shou)段(duan)，建立覆蓋驗收、貯(zhu)存(cun)(cun)、配送全(quan)(quan)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)質量管理(li)體系，制(zhi)定管理(li)制(zhi)度、工作規范(fan)、操作流(liu)程(cheng)和相關記錄，確保醫(yi)療(liao)器械(xie)產品在受托貯(zhu)存(cun)(cun)、配送過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)質量安全(quan)(quan)。

第(di)五條 企業應當(dang)具有與所提供貯存(cun)、配送服務規模相(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)、收(shou)貨、驗收(shou)、入(ru)庫(ku)(ku)、貯存(cun)、檢查、出庫(ku)(ku)、復核、運輸、計算(suan)機(ji)和設(she)施設(she)備維護保養（管(guan)理(li)）等崗位(wei)(wei)的人員，明確(que)各(ge)崗位(wei)(wei)職(zhi)(zhi)責。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員應當(dang)符合法規相(xiang)關資格要(yao)求且在職(zhi)(zhi)在崗，不得在其他單位(wei)(wei)兼(jian)職(zhi)(zhi)。

第(di)三章 倉儲及運輸設(she)備設(she)施

第六條(tiao) 企業應當具有與貯(zhu)存(cun)醫療器械要求和規模相適應的(de)倉儲面積設施和設備，武(wu)漢市庫房(fang)面積不低于5000平方米，其它市州(zhou)不低于2500平方米。要求(qiu)地面平整光滑，達到消防(fang)和防(fang)鼠防(fang)蠅防(fang)盜(dao)安全要求(qiu)，要設置待驗區(qu)、合格區(qu)、不合格區(qu)、退貨區(qu)。無菌和植入類等高風險醫療器械要獨立分區(qu)儲存。常(chang)溫(wen)(wen)庫(ku)溫(wen)(wen)度為10℃～30℃，貯(zhu)存(cun)有特殊溫濕度(du)要(yao)求的(de)醫療器(qi)械時，還應當具有與(yu)其貯(zhu)存(cun)要(yao)求和規模相適應的(de)恒溫庫（10℃～25℃）、冷藏庫(ku)（2℃～8℃）、冷凍庫(ku)（-15℃～-25℃）、濕度（35%～75%）。

第(di)七條 企業貯存醫療器械的貨位(wei)應滿足以下要求(qiu)：

（一）貯存植介入類醫療器(qi)械（類代號為(wei)Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的(de)，拆零(ling)揀選貨位應不少(shao)于1000個。

（二）貯存一次性無(wu)菌耗材(cai)類醫療(liao)器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應(ying)不少(shao)于300個，托盤貨(huo)架間高(gao)度不小于(yu)1.5米，托盤規格應符合國標《聯運(yun)通用(yong)平托盤主(zhu)要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

（三(san)）貯存需冷藏、冷凍(dong)保存醫療器械的，冷藏庫容積不(bu)小于(yu)50立方米，冷凍庫(ku)容積不小于30立方米。

（四）貯存上述類別以外其它(ta)類醫(yi)療器械的，托盤貨位不少于(yu)300個，拆零揀選(xuan)貨(huo)位不(bu)少于1000個。

第八條 倉(cang)儲設(she)備(bei)設(she)施主要(yao)由(you)入庫管理(li)設(she)備(bei)、貨(huo)物信息自動識別設(she)備(bei)、貨(huo)架系統、裝(zhuang)卸搬(ban)運設(she)備(bei)、分揀(jian)及出庫設(she)備(bei)、環境監測(ce)及控制(zhi)設(she)備(bei)等構(gou)成，具體要(yao)求如下：

（一）入庫(ku)管(guan)理設(she)備。可以采(cai)用包括但不限(xian)于條碼(ma)編制(zhi)、打印設(she)備及計算機(ji)信息管(guan)理設(she)備，在入庫(ku)醫療(liao)(liao)器械無有效自動識別(bie)標(biao)簽時對(dui)其進行賦碼(ma)，實現(xian)入庫(ku)醫療(liao)(liao)器械信息自動采(cai)集和貯存、配送過程追溯。

（二(er)）貨(huo)物信息自動(dong)識(shi)別設(she)(she)備(bei)。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械入庫(ku)、出庫(ku)、分(fen)揀、檢查、盤存、出庫(ku)復核(he)等環節應當(dang)使用(yong)電子識(shi)別系(xi)統(tong)管理（對于植入類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械應能(neng)識(shi)別和記錄產品序列(lie)號），可以采用(yong)條碼和射頻識(shi)別設(she)(she)備(bei)，實現(xian)對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械貯存、配送環節的全程追溯。

（三(san)）貨架系統。包括托盤貨架、隔(ge)板貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運及(ji)輸送設(she)備(bei)。包(bao)括推車、叉(cha)車及(ji)其(qi)他設(she)備(bei)等。

（五(wu)）分揀及出庫(ku)設(she)備。可以(yi)采(cai)用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設(she)備(bei)進行分揀。采(cai)用電(dian)子標(biao)簽(qian)輔助揀貨系統（DPS）的，電子(zi)標簽數量應與(yu)拆零揀選業務相(xiang)適(shi)應，應能(neng)實現對(dui)每個(ge)揀選貨位(wei)的操作指示。

（六(liu)）環境(jing)監(jian)測及控(kong)(kong)制設備(bei)。包括庫(ku)房溫(wen)(wen)濕度自(zi)動(dong)監(jian)測、記錄、報警(jing)以及溫(wen)(wen)濕度自(zi)動(dong)控(kong)(kong)制設備(bei)（恒(heng)溫(wen)(wen)庫(ku)、冷(leng)藏庫(ku)、冷(leng)凍(dong)庫(ku)）、物流(liu)作(zuo)業攝像監(jian)控(kong)(kong)設備(bei)，以達到對(dui)倉儲(chu)條件和(he)物流(liu)作(zuo)業過程(cheng)的監(jian)控(kong)(kong)和(he)記錄功(gong)能。恒(heng)溫(wen)(wen)庫(ku)、冷(leng)藏庫(ku)、冷(leng)凍(dong)庫(ku)中每個獨立(li)空間至少配備(bei)2個(ge)溫(wen)濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房(fang)溫(wen)濕度情況(kuang)，并配(pei)備(bei)備(bei)用溫(wen)度調控設備(bei)。

（七）運(yun)輸(shu)車輛(liang)及設備(bei)。企業應(ying)配備(bei)與經營規模相適(shi)應(ying)的運(yun)輸(shu)車輛(liang)，運(yun)輸(shu)車輛(liang)應(ying)配備(bei)衛(wei)星定位系(xi)統(tong)（GPS），可實現對(dui)車輛運(yun)輸監控。冷藏運(yun)輸車輛應能(neng)夠對(dui)運(yun)輸醫(yi)療(liao)器械在途溫(wen)度數據進行實時采集并上傳到控制(zhi)中(zhong)心；冷藏箱（保溫(wen)箱）應配(pei)備移動溫(wen)濕度監測儀，實時采集、記錄運(yun)輸醫(yi)療(liao)器械在途溫(wen)度數據，并具備溫(wen)度外顯的功能(neng)。

第九條 企業應(ying)建立(li)中央(yang)控制室(shi)。中央(yang)控制室(shi)應(ying)具(ju)備(bei)庫(ku)房(fang)溫(wen)濕度監測，恒溫(wen)庫(ku)、冷藏庫(ku)、冷凍庫(ku)、冷藏車溫(wen)濕度監控，一般倉儲作業區(qu)視頻監控，倉儲設備(bei)控制以(yi)及異常狀況報(bao)警(jing)功(gong)能。

第十條 貯存冷鏈醫療(liao)器械的企業應配備備用供(gong)電設備或采用雙路供(gong)電，具備突(tu)發情況下的電力保障功能。

第十(shi)一條 企業(ye)原則上應(ying)在(zai)一個(ge)地(di)址設(she)庫(ku)，若企業(ye)確需在(zai)其他地(di)址設(she)庫(ku)，其倉庫(ku)管(guan)理人員(yuan)、設(she)施設(she)備應(ying)分別(bie)獨立(li)配備并(bing)滿足要求，多個(ge)倉庫(ku)間(jian)計算(suan)機管(guan)理系統應(ying)實現信息傳輸和(he)數據(ju)共享。

第四章 計算機信息管理(li)系統

第十二條 企(qi)業應(ying)具有滿足(zu)貯存、配送(song)服(fu)務全過(guo)(guo)程和(he)質量控制等要求的計(ji)算機信息管(guan)(guan)理(li)系統(tong)。計(ji)算機信息管(guan)(guan)理(li)系統(tong)應(ying)獨立(li)運行，除應(ying)當符合醫療器械經營(ying)企(qi)業計(ji)算機管(guan)(guan)理(li)系統(tong)基(ji)本(ben)要求外，還應(ying)當具有與委托方實施(shi)貯存、配送(song)全過(guo)(guo)程實時電子(zi)數據交換和(he)對(dui)貯存、配送(song)全過(guo)(guo)程的質量信息實行可(ke)追溯(su)、可(ke)追蹤的動態管(guan)(guan)理(li)和(he)控制功能(neng)，能(neng)對(dui)相關(guan)數據進(jin)行收(shou)集、記錄、查詢，數據采集應(ying)及時、完整、準確。

第(di)十三(san)條 企業計算機信息管(guan)理(li)系統(tong)(tong)應(ying)當(dang)對登錄(lu)的各(ge)崗位人(ren)員進行身份驗證，設定操作權限，由專人(ren)負責系統(tong)(tong)數(shu)(shu)據的日(ri)常(chang)維(wei)護(hu)和管(guan)理(li)，未(wei)經質量管(guan)理(li)部門審核授權不(bu)能(neng)更改數(shu)(shu)據信息，修(xiu)改數(shu)(shu)據的原因和過程在系統(tong)(tong)中應(ying)予以記(ji)錄(lu)。系統(tong)(tong)操作、數(shu)(shu)據記(ji)錄(lu)的日(ri)期和時(shi)間(jian)應(ying)當(dang)由系統(tong)(tong)自(zi)動生成，不(bu)受人(ren)為(wei)干預。

第十四(si)條 企業計(ji)算機信息管理系統應當具(ju)備以下(xia)功能(neng)：

（一）建立(li)資(zi)質(zhi)檔(dang)案，對委托(tuo)方(fang)及(ji)受托(tuo)產品資(zi)質(zhi)的(de)合法性、有效性進行審(shen)核(he)、跟蹤(zong)、識別與控制；

（二(er)）對(dui)有時效(xiao)性(xing)及范圍(wei)要求的(de)資(zi)質檔案（產(chan)品注冊(ce)證(zheng)、生產(chan)許可(ke)證(zheng)、經營許可(ke)證(zheng)等(deng)）進行提前預警，超(chao)時效(xiao)或超(chao)范圍(wei)自動(dong)控(kong)制或鎖定；

（三）自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核(he)、發貨、運輸(shu)等(deng)環節質量管理(li)記錄，實現質量追溯跟蹤；

（四）入庫(ku)時(shi)采集并(bing)核(he)對(dui)醫(yi)療器(qi)械基本信息，并(bing)根據醫(yi)療器(qi)械質量特性(xing)、貯存特性(xing)、貯存要求等自動(dong)分配相應的儲存區域；

（五）對(dui)庫存醫(yi)療(liao)器械的有(you)效(xiao)期進行跟蹤(zong)和控制，近(jin)效(xiao)期提示、預(yu)警；對(dui)超過有(you)效(xiao)期、質量有(you)疑(yi)問的醫(yi)療(liao)器械，自動鎖定并(bing)(bing)禁止銷售，保存相(xiang)關記(ji)錄，并(bing)(bing)按(an)有(you)關規定處(chu)置；

（六）具(ju)有(you)信息(xi)查詢和交換功能，可供(gong)委托方實時查詢委托產品的(de)出入庫、配送及保管情況并形成業務信息(xi)記(ji)錄，記(ji)錄內容應當符(fu)合《醫療(liao)器(qi)械經營質量管理規范》要求；

（七）對運(yun)輸(shu)車輛、運(yun)輸(shu)醫(yi)療器械、承運(yun)人員、送(song)達狀(zhuang)況等(deng)信息進行追蹤管理，能夠(gou)記錄冷(leng)鏈產(chan)品運(yun)輸(shu)方式和運(yun)輸(shu)過程溫度；

（八）要(yao)預(yu)留可供監(jian)管部門信息查詢(xun)端口(kou)。

第五(wu)章 質量管理制度及記錄

第十(shi)五條(tiao) 企(qi)業應按照部門設置和崗位(wei)職責，建立提供貯存(cun)、配送服務(wu)的質量管理制(zhi)度，應當至少包含以(yi)下內容：

（一）委托企業合法資質(zhi)、受托醫療(liao)器械合法資質(zhi)審核(he)管理規定；

（二(er)）受(shou)托(tuo)產(chan)品收(shou)貨、驗收(shou)、入庫、檢(jian)查、出庫、復核等貯存環(huan)節操(cao)作規(gui)程及(ji)工作流程；

（三）受托(tuo)產品包裝、運輸方式、運輸條件、送(song)貨簽收(shou)等配送(song)管理規定；

（四(si)）受(shou)托產品(pin)銷后退(tui)回(hui)、未銷售(shou)退(tui)回(hui)等(deng)出庫(ku)返回(hui)管(guan)理規定；

（五）計算機(ji)信息管理(li)系統管理(li)規(gui)定；

（六(liu)）委托、受托雙方質量協議及(ji)相(xiang)關文件；

（七）協(xie)助委托企業做好不良事件(jian)監測報告(gao)及產品召回等工作的規定。

采取外包方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)運輸的企業，應建立相應的質(zhi)(zhi)量控制(zhi)體系，定期(qi)對承運方(fang)進(jin)行(xing)質(zhi)(zhi)量體系考核并簽訂(ding)質(zhi)(zhi)量保證協議。

第十(shi)六條 企(qi)業應按照質量管理制(zhi)度進行貯存、配(pei)(pei)送等工作(zuo)，并做(zuo)好相應記(ji)錄，記(ji)錄應符(fu)合《醫療器械經(jing)營質量管理規范》要求，并滿(man)足所(suo)提供存儲、配(pei)(pei)送服務的需要。

工作記錄應當(dang)包(bao)含醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證(zheng)(zheng)號或(huo)備案(an)憑證(zheng)(zheng)編號、批號或(huo)序列號、生產日(ri)期(qi)和(he)有效(xiao)(xiao)期(qi)（或(huo)失效(xiao)(xiao)期(qi)）、生產企業、委(wei)托方名稱等基本信(xin)息，還(huan)應當(dang)至少包(bao)含以下內(nei)容：

（一）收(shou)(shou)貨(huo)記錄。依據(ju)委托方的收(shou)(shou)貨(huo)指令完(wan)成收(shou)(shou)貨(huo)并(bing)進行記錄，記錄至少包括收(shou)(shou)貨(huo)日期、供貨(huo)者(zhe)名(ming)稱、包裝(zhuang)單(dan)位、數量、收(shou)(shou)貨(huo)結論(lun)、收(shou)(shou)貨(huo)人(ren)員簽(qian)名(ming)等(deng)內容；

（二）驗(yan)收(shou)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。依(yi)據雙方(fang)約定的(de)查驗(yan)標準(zhun)，雙方(fang)共同對到(dao)貨(huo)(huo)醫(yi)療器械的(de)外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗(yan)并進行記(ji)錄(lu)(lu)(lu)，記(ji)錄(lu)(lu)(lu)至少包括驗(yan)收(shou)日期、供(gong)貨(huo)(huo)單位名稱、到(dao)貨(huo)(huo)數(shu)量、驗(yan)收(shou)合格數(shu)量、驗(yan)收(shou)結果、驗(yan)收(shou)處理措(cuo)施、驗(yan)收(shou)人員簽名等內容，冷鏈產品還(huan)應(ying)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)到(dao)貨(huo)(huo)溫度及過程溫度；

（三）貯存檢(jian)查(cha)記錄(lu)。依(yi)據(ju)雙(shuang)方(fang)約定的檢(jian)查(cha)計(ji)劃，對貯存的醫療(liao)器械(xie)進行定期(qi)檢(jian)查(cha)并(bing)進行記錄(lu)，記錄(lu)至少包括檢(jian)查(cha)日期(qi)、貨(huo)位號、數量(liang)、質量(liang)狀況、處理意見、檢(jian)查(cha)人員簽(qian)名等內容；

（四）復(fu)核和發貨記(ji)錄(lu)。依據委(wei)托方的發貨指令揀選、復(fu)核并形成記(ji)錄(lu)，記(ji)錄(lu)至少包括發貨日期、收貨單位(wei)、收貨地址、發貨數(shu)量、復(fu)核人(ren)員簽名等內容；

（五(wu)）運(yun)輸記錄。依據委托方的配送(song)指令完成配送(song)并進行記錄，記錄至少包括收貨(huo)單位、數(shu)量、運(yun)輸工(gong)具、發貨(huo)和到貨(huo)時間、收貨(huo)人員簽名等內(nei)容，冷鏈管理產品還應記錄到貨(huo)溫度及過(guo)程(cheng)溫度記錄；

（六）庫房溫濕度監(jian)測記錄及(ji)冷鏈產品(pin)運輸過程(cheng)溫濕度記錄。

第六(liu)章 附則

第十(shi)七(qi)條 擬從事“提供貯存(cun)、配送(song)服(fu)務”經(jing)(jing)營模(mo)式(shi)的醫療器械經(jing)(jing)營企業，應(ying)當按照(zhao)《醫療器械經(jing)(jing)營監(jian)督(du)管理辦法》、《醫療器械經(jing)(jing)營質量(liang)管理規(gui)(gui)范》及本(ben)技術規(gui)(gui)定等相關要(yao)求，向所在地市級(ji)食品藥品監(jian)督(du)管理部門提交《醫療器械經(jing)(jing)營企業提供貯存(cun)、配送(song)服(fu)務基本(ben)情況(kuang)表》（附件1）及相(xiang)關(guan)資料(詳見(jian)附(fu)件(jian)2)，符合(he)要求的，在《醫療(liao)器械(xie)經營許可證》“經營范圍(wei)”項(xiang)列明“以上范圍(wei)可提供(gong)貯(zhu)存、配送服務”等字(zi)樣。

第(di)十八(ba)條 擬(ni)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)其他醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業進行貯(zhu)(zhu)存(cun)(cun)(cun)、配送醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)，向(xiang)原發證部門辦(ban)理(li)許可事(shi)項變更(geng)。在(zai)提(ti)交(jiao)(jiao)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營監督(du)管理(li)辦(ban)法》第八(ba)條(tiao)或第十二條(tiao)所需資料時(shi)，應(ying)同(tong)時(shi)提(ti)交(jiao)(jiao)受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營許可證》復印件、與受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)簽訂(ding)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)貯(zhu)(zhu)存(cun)(cun)(cun)配送服務協議，擬(ni)全部委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)貯(zhu)(zhu)存(cun)(cun)(cun)、配送的(de)(de)(de)(de)，不再提(ti)供(gong)庫(ku)(ku)房(fang)房(fang)屋產權證明(ming)文件、庫(ku)(ku)房(fang)地(di)址平(ping)面圖、貯(zhu)(zhu)存(cun)(cun)(cun)運輸的(de)(de)(de)(de)經(jing)營設施及設備(bei)目錄。其中(zhong)，所提(ti)交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)庫(ku)(ku)房(fang)地(di)址位置圖應(ying)為受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)貯(zhu)(zhu)存(cun)(cun)(cun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)庫(ku)(ku)房(fang)地(di)址。符合(he)要求的(de)(de)(de)(de)，在(zai)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營許可證》的(de)(de)(de)(de)“庫(ku)(ku)房(fang)地(di)址”項填列“受托(tuo)(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)庫(ku)(ku)房(fang)地(di)址[所營產(chan)品(pin)全部委(wei)托(tuo)***（受托方名稱）貯(zhu)存、配送]”或“受托方庫房(fang)地址[所營產(chan)品部分(fen)類(lei)別委托***（受(shou)托方名稱）貯存、配(pei)送]”

 

附件1

醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表 

填表日期：   年   月   日

附件2

醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業提供貯存、配送服(fu)務

申報材料目錄 

編號	材  料  內  容(rong)
1	醫療器械經(jing)營企業(ye)提供貯(zhu)存(cun)、配送服務基本情況表；
2	《營(ying)業執照》、《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)》、《第二(er)類醫療(liao)器(qi)械經營(ying)備(bei)案憑(ping)證(zheng)》復印件；
3	組織機構圖（注明(ming)各崗(gang)位人員姓(xing)名），企(qi)業(ye)員工(gong)花名冊； 法定代表(biao)人(ren)、企(qi)業負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)、醫療器械物流負責(ze)人(ren)的身份證(zheng)明、學歷或者職稱證(zheng)明復(fu)印件(jian)；
4	承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；
5	貯存、運輸設施設備目錄；
6	承接醫療器械貯存、配(pei)送質(zhi)量管理制度文件(jian)目錄；
7	計算(suan)機(ji)信(xin)息管(guan)理系(xi)統說(shuo)明（提供系(xi)統截(jie)圖）；
8	質量保(bao)證協(xie)議(yi)（儲運委托合同）格式文本。